Испытание вакцины H5-VLP + GLA-AF на здоровых взрослых добровольцах

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 18 до 49 лет.
• Должен иметь хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром, жизненно важными показателями и скрининговыми лабораториями, проведенными не более чем за 30 дней до введения исследуемой инъекции.
• Субъекты женского пола детородного возраста, независимо от истории противозачаточных средств, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге, отрицательный тест мочи на беременность в день каждой исследуемой инъекции, не должны кормить грудью или кормить грудью и должны постоянно использовать один из следующих методов контрацепции в течение первых трех месяцев исследования: гормональный (например, перорально, чрескожно, интравагинально, имплантировано или инъекционно); двойной барьер (т.е. презерватив, диафрагма со спермицидом); внутриматочная спираль (ВМС) или система (ВМС); партнер, подвергшийся вазэктомии (минимум 6 месяцев); воздержание (подтверждено следователем); или двусторонняя перевязка маточных труб (при отсутствии зачатия после процедуры). Эти меры предосторожности необходимы из-за неизвестных эффектов, которые H5-VLP + GLA AF или только H5-VLP могут оказывать на плод или новорожденного. Субъект не должен планировать беременность в течение первых трех месяцев периода исследования. Женщинам, находящимся в постменопаузе (вообще без кровянистых выделений) в течение как минимум одного (1) года, тест на беременность не требуется.
• Следующие скрининговые лабораторные анализы крови должны иметь значения в пределах нормы (как указано в каждом клиническом учреждении) или не быть клинически значимыми, как определено Главным исследователем (или назначенным помощником исследователя) и Медицинским наблюдателем (все результаты анализов должны быть в течение 30 дней). до первой исследуемой инъекции): натрий, калий, АМК, АЛТ, АСТ, общий билирубин, щелочная фосфатаза, креатинин, глюкоза натощак, панель липидов натощак, общее количество лейкоцитов, гемоглобин и количество тромбоцитов.
• Следующие серологические тесты должны быть отрицательными: антитела к ВИЧ 1/2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
• Отрицательный анализ мочи на рекреационные наркотики и алкоголь в соответствии со стандартами Отдела клинических исследований.
• Анализ мочи не является клинически значимым, как определено врачом-исследователем.
• По мнению Исследователя, должен продемонстрировать понимание требований исследования, компетентность и готовность предоставить письменное информированное согласие на участие после прочтения формы информированного согласия. Субъект должен иметь достаточную возможность обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом.
• Должен быть в состоянии заполнить учебное пособие по запоминанию на английском языке.
• Должен иметь возможность и желание посещать все оценочные визиты, быть постоянно доступным по телефону для персонала исследовательского центра и иметь постоянный адрес.

Критерий исключения:

• Предыдущий контакт с вакцинами H5N1 или экспериментальными продуктами, содержащими GLA-AF.
• История аллергии на любой из компонентов вакцины H5-VLP (H5N1) + Alhydrogel (гидроксид алюминия).
• Участие в другом экспериментальном протоколе или получение любых исследуемых или незарегистрированных продуктов в течение последних 3 месяцев или запланированное использование в течение периода исследования. Субъекты не могут участвовать в каких-либо других исследованиях наркотиков во время участия в этом исследовании.
• Лечение иммунодепрессантами (например, пероральными или инъекционными стероидами, такими как преднизолон; высокие дозы ингаляционных стероидов) или цитотоксическими препаратами (например, химиотерапевтическими препаратами или облучением) в течение последних 6 месяцев.
• Получил переливание крови или иммуноглобулина в течение последних 3 месяцев.
• Продукты донорской крови (тромбоциты, цельная кровь, плазма и т. д.) в течение последнего 1 месяца.
• Плохой венозный доступ.
• Введение любой вакцины (включая любую другую противогриппозную вакцину) в течение 30 дней до включения в исследование или запланированное введение любых вакцин в период от первой исследуемой инъекции до забора крови на 42-й день или в течение 30 дней до забора крови в День 189. Иммунизация в экстренном порядке противостолбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированными для взрослых (Td), будет разрешена при условии, что вакцина не будет введена в течение двух недель до введения исследуемой инъекции. Получение любых других экстренных прививок (например, бешенство) приведет к пересмотру дальнейшего участия в каждом конкретном случае.
• История аутоиммунных заболеваний или других причин иммуносупрессивных состояний.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное состояние или иммунодефицит, включая историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или наличие лимфопролиферативного заболевания.
• История или признаки любого острого или хронического заболевания (включая сердечно-сосудистые, легочные, неврологические, печеночные, ревматические, гематологические, метаболические или почечные нарушения, контролируемая гипертензия) или использование лекарств, которые, по мнению главного исследователя (или назначенного -исследователь), может помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины.
• Рак или лечение рака в течение 3 лет после введения исследуемой инъекции. Право на участие в программе имеют лица с онкологическими заболеваниями в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение 3 лет и более. Лица с пролеченной и неосложненной базально-клеточной карциномой кожи имеют право на участие.

• Наличие значительного острого или хронического, неконтролируемого соматического или нервно-психического заболевания. «Неконтролируемый» определяется как:

  • Требование нового медицинского или хирургического лечения в течение одного месяца до введения исследуемой вакцины
  • Требование изменения дозировки лекарственного средства за один месяц до введения тестируемого изделия из-за неконтролируемых симптомов или токсичности лекарственного средства (избирательные корректировки дозировки у стабильных субъектов допустимы), или
  • Госпитализация или событие, соответствующее определению серьезного нежелательного явления, в течение одного месяца до введения тестируемого препарата.
• Сыпь, татуировки или любое другое дерматологическое состояние, которое может неблагоприятно повлиять на место инъекции вакцины или помешать его оценке.
• ИМТ <18 или >30 кг/м2.
• Артериальная гипертензия (систолическая ≥150 мм рт.ст. или диастолическая ≥90 мм рт.ст.).
• Частота пульса в покое <40 ударов в минуту или >100 ударов в минуту.
• Любое медицинское или нейропсихиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает субъекта недееспособным для предоставления информированного согласия или неспособным предоставить достоверные наблюдения и отчеты о безопасности.
• Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
• Хронический курильщик (> 20 пачек лет).
• История аллергии на табак или яйца.
• Субъекты с предшествующей анафилаксией или тяжелой аллергической реакцией на вакцины или неизвестные аллергены.
• Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями протокола исследования.