H5-VLP + GLA-AF-vaccinonderzoek bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 tot 49 jaar.
• Moet in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bevestigd door een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, vitale functies en screeningslaboratoria die niet meer dan 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinjectie zijn uitgevoerd.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, ongeacht hun voorgeschiedenis van anticonceptie, moeten een negatieve serum-zwangerschapstest hebben bij screening, een negatieve urine-zwangerschapstest op de dag van elke studie-injectie, mogen geen borstvoeding geven of borstvoeding geven, en moeten consequent gebruik maken van een van de volgende anticonceptiemethoden gedurende de eerste drie maanden van de studie: hormonale (bijv. oraal, transdermaal, intravaginaal, implantaat of injectie); dubbele barrière (d.w.z. condoom, pessarium met zaaddodend middel); spiraaltje (IUD) of systeem (IUS); gesteriliseerde partner (minimaal 6 maanden); onthouding (zoals bevestigd door de onderzoeker); of bilaterale afbinding van de eileiders (indien geen bevruchting na de procedure). Deze voorzorgsmaatregelen zijn nodig vanwege onbekende effecten die H5-VLP + GLA AF of H5-VLP alleen kunnen hebben bij een foetus of pasgeboren baby. De proefpersoon mag tijdens de eerste drie maanden van de onderzoeksperiode niet van plan zijn zwanger te worden. Vrouwen die postmenopauzaal zijn (helemaal geen spotting) gedurende ten minste één (1) jaar hebben geen zwangerschapstest nodig.
• De volgende bloedonderzoeken van het screeningslaboratorium moeten waarden hebben binnen het normale bereik (zoals geleverd door elke klinische locatie) of niet klinisch significant zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (of aangewezen subonderzoeker) en de medische monitor (alle testresultaten moeten binnen 30 dagen zijn voorafgaand aan de eerste onderzoeksinjectie): natrium, kalium, BUN, ALT, AST, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, creatinine, nuchtere glucose, nuchtere lipidenpanel, totaal WBC-aantal, hemoglobine en aantal bloedplaatjes.
• De volgende serologische tests moeten negatief zijn: HIV 1/2 antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-virus (HCV) antilichaam.
• Negatieve urinetest voor recreatieve drugs en alcohol volgens de normen van de Clinical Research Unit.
• Urineonderzoek niet klinisch significant zoals bepaald door de onderzoeksarts.
• Moet naar de mening van de onderzoeker blijk geven van begrip van de studievereisten, competentie en bereidheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname na het lezen van het formulier voor geïnformeerde toestemming. De proefpersoon moet voldoende gelegenheid hebben om het onderzoek te bespreken met een onderzoeker of een gekwalificeerde vertegenwoordiger.
• Moet in staat zijn om een ​​studiegeheugensteun in het Engels te voltooien.
• Moet in staat en bereid zijn om alle evaluatiebezoeken bij te wonen, constant telefonisch bereikbaar te zijn voor het personeel van de onderzoekslocatie en een vast adres te hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere blootstelling aan H5N1-vaccins of experimentele producten die GLA-AF bevatten.
• Geschiedenis van allergie voor een van de bestanddelen van het H5-VLP (H5N1) + Alhydrogel (aluminiumhydroxide) vaccin.
• Deelname aan een ander experimenteel protocol of ontvangst van onderzoeksproducten of niet-geregistreerde producten in de afgelopen 3 maanden of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode. Proefpersonen mogen tijdens hun deelname aan dit onderzoek niet deelnemen aan een ander geneesmiddelonderzoek.
• Behandeling met immunosuppressiva (bijv. orale of geïnjecteerde steroïden, zoals prednison; hoge doses geïnhaleerde steroïden) of cytotoxische therapieën (bijv. chemotherapie of bestraling) in de afgelopen 6 maanden.
• In de afgelopen 3 maanden een bloedtransfusie of immunoglobuline gekregen.
• Gedoneerde bloedproducten (bloedplaatjes, volbloed, plasma, enz.) in de afgelopen 1 maand.
• Slechte veneuze toegang.
• Toediening van een vaccin (inclusief elk ander griepvaccin) binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving, of geplande toediening van een vaccin binnen de periode vanaf de eerste studie-injectie tot bloedafname op dag 42 of binnen 30 dagen voorafgaand aan bloedafname op dag 189. Immunisatie op noodbasis van tetanus- en difterietoxoïden geadsorbeerd voor gebruik door volwassenen (Td) is toegestaan ​​op voorwaarde dat het vaccin niet binnen twee weken voorafgaand aan de toediening van de studie-injectie wordt toegediend. Ontvangst van andere noodvaccinaties (bijv. hondsdolheid) zal resulteren in een geval per geval beoordeling van voortgezette deelname.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte of andere oorzaken van immunosuppressieve toestanden.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie, inclusief een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aanwezigheid van lymfoproliferatieve ziekte.
• Voorgeschiedenis van of bewijs van een acute of chronische ziekte (waaronder cardiovasculaire, pulmonale, neurologische, hepatische, reumatische, hematologische, metabole of nieraandoeningen, gecontroleerde hypertensie), of gebruik van medicatie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (of aangewezen ondergeschikte -onderzoeker), kan de evaluatie van de veiligheid of immunogeniciteit van het vaccin verstoren.
• Kanker of behandeling voor kanker binnen 3 jaar na toediening van onderzoeksinjectie. Personen met een voorgeschiedenis van kanker die 3 jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling komen in aanmerking. Personen met een behandeld en ongecompliceerd basaalcelcarcinoom van de huid komen in aanmerking.

• Aanwezigheid van significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of neuropsychiatrische ziekte. "Ongecontroleerd" wordt gedefinieerd als:

  • Een nieuwe medische of chirurgische behandeling vereisen binnen een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin
  • Een wijziging van de medicatiedosering vereisen in een maand voorafgaand aan de toediening van het testartikel vanwege ongecontroleerde symptomen of geneesmiddeltoxiciteit (electieve doseringsaanpassingen bij stabiele proefpersonen zijn acceptabel), of
  • Ziekenhuisopname of een gebeurtenis die voldoet aan de definitie van een ernstige bijwerking binnen een maand voorafgaand aan de toediening van het testartikel
• Huiduitslag, tatoeages of enige andere dermatologische aandoening die de injectieplaats van het vaccin nadelig kan beïnvloeden of de evaluatie ervan kan verstoren.
• BMI <18 of >30 kg/m2.
• Hypertensie (systolisch ≥150 mmHg of diastolisch ≥90 mmHg).
• Hartslag in rust <40 slagen per minuut of >100 slagen per minuut.
• Elke medische of neuropsychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon incompetent zou maken om geïnformeerde toestemming te geven of niet in staat zou zijn om geldige veiligheidswaarnemingen en -rapportage te geven.
• Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
• Chronische roker (> 20 pakjaren).
• Geschiedenis van allergie voor tabak of eieren.
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van eerdere anafylaxie of ernstige allergische reactie op vaccins of onbekende allergenen.
• Proefpersonen die waarschijnlijk niet zullen meewerken aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.