Teste de Vacina H5-VLP + GLA-AF em Voluntários Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 49 anos.
• Deve estar em boa saúde geral, conforme confirmado por um histórico médico e exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais realizados não mais de 30 dias antes da administração da injeção do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, independentemente do histórico de controle de natalidade, devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem, um teste de gravidez de urina negativo no dia de cada injeção do estudo, não devem estar amamentando ou amamentando e são obrigados a usar consistentemente um dos seguintes métodos de contracepção durante os primeiros três meses do estudo: hormonal (p. oral, transdérmica, intravaginal, implante ou injeção); dupla barreira (ou seja, preservativo, diafragma com espermicida); dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema (IUS); parceiro vasectomizado (mínimo 6 meses); abstinência (conforme confirmado pelo investigador); ou laqueadura tubária bilateral (se não houver concepção após o procedimento). Essas precauções são necessárias devido aos efeitos desconhecidos que H5-VLP + GLA AF ou H5-VLP sozinho podem ter em um feto ou recém-nascido. O sujeito não deve ter planos de engravidar durante os primeiros três meses do período de estudo. As mulheres que estão na pós-menopausa (sem manchas) por pelo menos um (1) ano não precisarão de um teste de gravidez.
• Os seguintes exames de sangue laboratoriais de triagem devem ter valores dentro dos intervalos normais (conforme fornecidos por cada centro clínico) ou não clinicamente significativos conforme determinado pelo Investigador Principal (ou subinvestigador designado) e Monitor Médico (todos os resultados dos testes devem estar dentro de 30 dias antes da primeira injeção do estudo): sódio, potássio, BUN, ALT, AST, bilirrubina total, fosfatase alcalina, creatinina, glicose em jejum, painel lipídico em jejum, contagem total de leucócitos, hemoglobina e contagem de plaquetas.
• Os seguintes testes sorológicos devem ser negativos: anticorpo HIV 1/2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).
• Teste de urina negativo para drogas recreativas e álcool de acordo com os padrões da Unidade de Pesquisa Clínica.
• O exame de urina não é clinicamente significativo conforme determinado pelo clínico do estudo.
• Na opinião do Investigador, deve demonstrar compreensão dos requisitos do estudo, competência e vontade de fornecer consentimento informado por escrito para participação após a leitura do formulário de consentimento informado. O sujeito deve ter oportunidade adequada para discutir o estudo com um investigador ou pessoa designada.
• Deve ser capaz de completar um auxiliar de memória de estudo em inglês.
• Deve ser capaz e estar disposto a participar de todas as visitas de avaliação, ser contatado por telefone de forma consistente pelo pessoal do centro de estudo e ter um endereço permanente.

Critério de exclusão:

• Exposição prévia a vacinas H5N1 ou produtos experimentais contendo GLA-AF.
• História de alergia a qualquer um dos constituintes da vacina H5-VLP (H5N1) + Alhydrogel (hidróxido de alumínio).
• Participação em outro protocolo experimental ou recebimento de qualquer produto experimental ou não registrado nos últimos 3 meses ou uso planejado durante o período do estudo. Os indivíduos não podem participar de nenhum outro estudo de drogas enquanto estiverem participando deste estudo.
• Tratamento com medicamentos imunossupressores (por exemplo, esteroides orais ou injetáveis, como prednisona; esteroides inalatórios em altas doses) ou terapias citotóxicas (por exemplo, medicamentos quimioterápicos ou radioterapia) nos últimos 6 meses.
• Recebeu transfusão de sangue ou imunoglobulina nos últimos 3 meses.
• Produtos sanguíneos doados (plaquetas, sangue total, plasma, etc.) no último mês.
• Acesso venoso deficiente.
• Administração de qualquer vacina (incluindo qualquer outra vacina contra influenza) dentro de um período de 30 dias antes da inscrição no estudo, ou administração planejada de quaisquer vacinas no período desde a primeira injeção do estudo até a coleta de sangue no Dia 42 ou dentro de 30 dias antes da coleta de sangue no dia 189. A imunização em caráter de emergência de toxóides tetânicos e diftéricos adsorvidos para uso adulto (Td) será permitida desde que a vacina não seja administrada dentro de duas semanas antes da administração da injeção do estudo. Recebimento de quaisquer outras imunizações de emergência (por exemplo, raiva) resultará em uma revisão caso a caso da participação continuada.
• História de doença autoimune ou outras causas de estados imunossupressores.
• Qualquer condição imunossupressora confirmada ou suspeita ou imunodeficiência, incluindo história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou presença de doença linfoproliferativa.
• Histórico ou evidência de qualquer doença aguda ou crônica (incluindo distúrbios cardiovasculares, pulmonares, neurológicos, hepáticos, reumáticos, hematológicos, metabólicos ou renais, hipertensão controlada) ou uso de medicação que, na opinião do Investigador Principal (ou subdesignado -investigador), pode interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina.
• Câncer ou tratamento para câncer dentro de 3 anos da administração da injeção do estudo. Pessoas com histórico de câncer que estão livres de doença sem tratamento por 3 anos ou mais são elegíveis. Pessoas com carcinoma basocelular da pele tratado e não complicado são elegíveis.

• Presença de doença médica ou neuropsiquiátrica significativa, aguda ou crônica, não controlada. "Descontrolado" é definido como:

  • Necessitando de um novo tratamento médico ou cirúrgico dentro de um mês antes da administração da vacina do estudo
  • Exigir uma alteração na dosagem do medicamento um mês antes da administração do artigo de teste devido a sintomas descontrolados ou toxicidade do medicamento (ajustes de dosagem eletivos em indivíduos estáveis ​​são aceitáveis), ou
  • Hospitalização ou um evento que cumpra a definição de um evento adverso grave dentro de um mês antes da administração do artigo de teste
• Erupções cutâneas, tatuagens ou qualquer outra condição dermatológica que possa afetar adversamente o local de injeção da vacina ou interferir na sua avaliação.
• IMC <18 ou >30 kg/m2.
• Hipertensão (sistólica ≥150 mmHg ou diastólica ≥90 mmHg).
• Frequência de pulso em repouso <40 bpm ou >100 bpm.
• Qualquer condição médica ou neuropsiquiátrica que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito incompetente para fornecer consentimento informado ou incapaz de fornecer observações e relatórios de segurança válidos.
• Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
• Fumador crônico (> 20 maços anos).
• História de alergia a tabaco ou ovos.
• Indivíduos com histórico de anafilaxia prévia ou reação alérgica grave a vacinas ou alérgenos desconhecidos.
• Indivíduos que provavelmente não cooperarão com os requisitos do protocolo do estudo.