건강한 성인 지원자에 대한 H5-VLP + GLA-AF 백신 시험

포함 기준:

• 만 18~49세의 남녀.
• 연구 주사 투여 전 30일 이내에 수행된 병력 및 신체 검사, 활력 징후 및 스크리닝 실험실에 의해 확인된 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
• 출산 가능성이 있는 여성 피험자는 피임 이력과 관계없이 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 각 연구 주사 당일 소변 임신 검사 음성이어야 하고 모유 수유 또는 수유 중이 아니어야 하며 지속적으로 사용해야 합니다. 연구의 처음 3개월 동안 다음 피임 방법 중 하나: 호르몬(예: 경구, 경피, 질내, 임플란트 또는 주사); 이중 장벽(즉, 콘돔, 살정제가 포함된 격막); 자궁 내 장치(IUD) 또는 시스템(IUS); 정관 수술 파트너(최소 6개월) 금욕(조사관이 확인한 대로); 또는 양측 난관 결찰(시술 후 임신이 없는 경우). 이러한 예방 조치는 H5-VLP + GLA AF 또는 H5-VLP 단독이 태아 또는 신생아에게 미칠 수 있는 알려지지 않은 영향으로 인해 필요합니다. 피험자는 연구 기간의 처음 3개월 동안 임신할 계획이 없어야 합니다. 최소 1년 동안 폐경 후(반점 없음) 여성은 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
• 다음 스크리닝 실험실 혈액 검사는 정상 범위(각 임상 현장에서 제공한 값)이거나 주임 시험자(또는 지정된 하위 시험자) 및 Medical Monitor가 결정한 임상적으로 유의하지 않은 값이어야 합니다(모든 시험 결과는 30일 이내여야 함). 첫 번째 연구 주사 전): 나트륨, 칼륨, BUN, ALT, AST, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 크레아티닌, 공복 혈당, 공복 지질 패널, 총 WBC 수, 헤모글로빈 및 혈소판 수.
• 다음 혈청 검사는 음성이어야 합니다: HIV 1/2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체.
• 임상 연구 단위 표준에 따른 기분전환용 약물 및 알코올에 대한 소변 검사 음성.
• 연구 임상의에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의하지 않은 요검사.
• 연구자의 의견에 따르면, 사전 동의 양식을 읽은 후 참여에 대한 서면 사전 동의를 제공할 수 있는 연구 요구 사항, 능력 및 의지에 대한 이해를 보여야 합니다. 피험자는 조사자 또는 적격 피지명자와 연구를 논의할 적절한 기회를 가져야 합니다.
• 영어로 학습 기억 보조 도구를 완성할 수 있어야 합니다.
• 모든 평가 방문에 참석할 수 있고 의향이 있어야 하며 연구 기관 직원이 지속적으로 전화로 연락할 수 있어야 하며 영구 주소가 있어야 합니다.

제외 기준:

• H5N1 백신 또는 GLA-AF가 포함된 실험 제품에 대한 이전 노출.
• H5-VLP(H5N1) + Alhydrogel(수산화알루미늄) 백신의 구성 성분에 대한 알레르기 병력.
• 다른 실험 프로토콜에 참여하거나 지난 3개월 이내에 조사 또는 미등록 제품 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 사용. 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 약물 연구에 참여할 수 없습니다.
• 지난 6개월 이내에 면역억제제(예: 프레드니손과 같은 경구 또는 주사 스테로이드, 고용량 흡입 스테로이드) 또는 세포독성 요법(예: 화학요법 약물 또는 방사선) 치료.
• 지난 3개월 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 투여받았습니다.
• 지난 1개월 이내에 기증된 혈액 제품(혈소판, 전혈, 혈장 등).
• 가난한 정맥 접근.
• 연구 등록 전 30일 이내에 모든 백신(다른 인플루엔자 백신 포함)의 투여, 또는 첫 번째 연구 주사부터 42일째 혈액 샘플링까지의 기간 또는 혈액 샘플링 전 30일 이내에 백신의 계획된 투여 189일. 성인용으로 흡착된 파상풍 및 디프테리아 톡소이드(Td)의 긴급 예방접종은 백신이 연구 주사 투여 전 2주 이내에 투여되지 않는 한 허용될 것입니다. 기타 긴급 예방 접종(예: 광견병) 지속적인 참여 여부를 사례별로 검토하게 됩니다.
• 자가면역 질환의 병력 또는 면역억제 상태의 다른 원인.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 림프증식성 질환의 존재를 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 상태 또는 면역결핍.
• 급성 또는 만성 질환(심혈관, 폐, 신경계, 간, 류마티스, 혈액, 대사 또는 신장 장애, 조절된 고혈압 포함)의 병력 또는 증거, 또는 연구책임자(또는 지정된 하위 -연구자), 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있습니다.
• 연구 주사 투여 3년 이내의 암 또는 암 치료. 3년 이상 치료 없이 질병이 없는 암 병력이 있는 사람이 자격이 있습니다. 피부의 치료되고 합병증이 없는 기저 세포 암종을 가진 사람이 자격이 있습니다.

• 중대한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 신경 정신병의 존재. "제어되지 않음"은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 연구 백신 투여 전 1개월 이내에 새로운 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 경우
  • 조절되지 않는 증상 또는 약물 독성으로 인해 시험 품목 투여 1개월 전에 약물 용량 변경이 필요한 경우(안정된 대상자에서 선택적 용량 조정이 허용됨), 또는
  • 시험 물품 투여 전 1개월 이내에 입원 또는 심각한 부작용의 정의를 충족하는 사건
• 발진, 문신 또는 백신 주사 부위에 악영향을 미치거나 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태.
• BMI <18 또는 >30kg/m2.
• 고혈압(수축기 ≥150mmHg 또는 확장기 ≥90mmHg).
• 안정시 맥박수 <40bpm 또는 >100bpm.
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 유효한 안전 관찰 및 보고를 제공할 수 없게 만드는 모든 의학적 또는 신경정신과적 상태.
• 지난 6개월 이내에 알려졌거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용.
• 만성 흡연자(> 20갑년).
• 담배 또는 계란에 대한 알레르기 병력.
• 이전 아나필락시스 병력이 있거나 백신에 대한 심한 알레르기 반응 또는 알 수 없는 알레르겐이 있는 피험자.
• 연구 프로토콜의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.