H5-VLP + GLA-AF-rokotekoe terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset 18-49-vuotiaat.
• Yleisen terveydentilan on oltava hyvä, mikä on vahvistettu sairaushistorian ja fyysisen kokeen, elintoimintojen ja seulontalaboratorioiden perusteella, jotka on suoritettu enintään 30 päivää ennen tutkimusinjektion antamista.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on ehkäisyhistoriasta riippumatta oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen tutkimusinjektion antopäivänä, he eivät saa imettää tai imettää, ja heidän on käytettävä jatkuvasti jokin seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana: hormonaalinen (esim. suun kautta, ihon läpi, emättimeen, implantti tai injektio); kaksoiseste (eli kondomi, kalvo spermisidillä); kohdunsisäinen laite (IUD) tai järjestelmä (IUS); kumppani, jolle on tehty vasektomia (vähintään 6 kuukautta); pidättyvyys (tutkijan vahvistamana); tai molemminpuolinen munanjohtimen ligaation (jos ei hedelmöitystä toimenpiteen jälkeen). Nämä varotoimet ovat välttämättömiä, koska H5-VLP + GLA AF tai H5-VLP yksinään saattaa aiheuttaa tuntemattomia vaikutuksia sikiöön tai vastasyntyneeseen lapseen. Tutkittavalla ei saa olla aikomusta tulla raskaaksi tutkimusjakson kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla (ei lainkaan tiputtelua) vähintään yhden (1) vuoden ajan, eivät vaadi raskaustestiä.
• Seuraavien seulontalaboratorioverikokeiden arvojen on oltava normaaleilla alueilla (kukin kliinisen paikan mukaan) tai ne eivät ole kliinisesti merkittäviä päätutkijan (tai nimetyn osatutkijan) ja lääketieteellisen monitorin määrittämänä (kaikkien testitulosten on oltava 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota): natrium, kalium, BUN, ALT, AST, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, kreatiniini, paastoglukoosi, paastolipidipaneeli, valkosolujen kokonaismäärä, hemoglobiini ja verihiutaleiden määrä.
• Seuraavien serologisten testien tulee olla negatiivisia: HIV 1/2 -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine.
• Negatiivinen virtsatesti huumeiden ja alkoholin varalta kliinisen tutkimusyksikön standardien mukaan.
• Virtsan analyysi ei ole kliinisesti merkittävä tutkimuskliinikon mukaan.
• Tutkijan näkemyksen mukaan hänen on osoitettava tietoisen suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen ymmärrys opiskeluvaatimuksista, pätevyys ja halukkuus antaa kirjallinen, tietoinen suostumus osallistumiseen. Tutkittavalla on oltava riittävä tilaisuus keskustella tutkimuksesta tutkijan tai pätevän henkilön kanssa.
• Sinun tulee pystyä suorittamaan opiskelumuistiapu englanniksi.
• Hänellä on oltava mahdollisuus ja halu osallistua kaikkiin arviointikäynteihin, olla tutkimuspaikan henkilökunnan tavoitettavissa puhelimitse jatkuvasti ja hänellä on oltava pysyvä osoite.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi altistuminen H5N1-rokotteille tai GLA-AF:ää sisältäville kokeellisille tuotteille.
• Aiempi allergia jollekin H5-VLP (H5N1) + Alhydrogel (alumiinihydroksidi) -rokotteen aineosalle.
• Osallistuminen toiseen kokeelliseen protokollaan tai minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt eivät saa osallistua mihinkään muuhun lääketutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
• Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. oraaliset tai injektoidut steroidit, kuten prednisoni; suuriannoksiset inhaloitavat steroidit) tai sytotoksiset hoidot (esim. kemoterapialääkkeet tai säde) viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Sai verensiirron tai immunoglobuliinin viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Luovutetut verituotteet (verihiutaleet, kokoveri, plasma jne.) viimeisen kuukauden aikana.
• Huono laskimopääsy.
• Minkä tahansa rokotteen (mukaan lukien kaikki muut influenssarokotteet) antaminen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu antaminen ajanjaksolla ensimmäisestä tutkimusinjektiosta verinäytteen ottoon päivänä 42 tai 30 päivän sisällä ennen verinäytteen ottamista päivänä 189. Aikuisten käyttöön adsorboitujen jäykkäkouristus- ja kurkkumätätoksoidien (Td) rokottaminen hätätilanteessa sallitaan edellyttäen, että rokotetta ei anneta kahden viikon kuluessa ennen tutkimusinjektiota. Kaikki muut hätärokotukset (esim. raivotauti) johtaa osallistumisen jatkamisen tapauskohtaiseen tarkasteluun.
• Aiemmat autoimmuunisairaudet tai muut immunosuppressiivisten tilojen syyt.
• Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tilat tai immuunikato, mukaan lukien aiempi HIV-infektio tai lymfoproliferatiivisen sairauden esiintyminen.
• Aiemmat tai todisteet mistä tahansa akuutista tai kroonisesta sairaudesta (mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologiset, maksa-, reumaattiset, hematologiset, aineenvaihdunta- tai munuaissairaudet, hallinnassa oleva verenpainetauti) tai sellaisten lääkkeiden käytöstä, jotka päätutkijan (tai nimetyn osa-alueen) mielestä -tutkija), voi häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia.
• Syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä tutkimusinjektion antamisesta. Syöpää sairastaneet henkilöt, jotka ovat sairastuneet ilman hoitoa vähintään 3 vuotta, ovat tukikelpoisia. Henkilöt, joilla on hoidettu ja komplisoitumaton ihon tyvisolusyöpä, ovat tukikelpoisia.

• Merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus. "Hallitsematon" määritellään seuraavasti:

  • Vaatii uutta lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista
  • Lääkkeen annoksen muuttaminen kuukauden aikana ennen testituotteen antamista hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi (elektiiviset annosmuutokset ovat hyväksyttäviä vakailla koehenkilöillä), tai
  • Sairaalahoito tai tapahtuma, joka täyttää vakavan haittatapahtuman määritelmän kuukauden sisällä ennen testituotteen antamista
• Ihottuma, tatuoinnit tai mikä tahansa muu dermatologinen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti rokotteen pistoskohtaan tai häiritä sen arviointia.
• BMI <18 tai >30 kg/m2.
• Hypertensio (systolinen ≥150 mmHg tai diastolinen ≥90 mmHg).
• Leposyke <40 bpm tai >100 bpm.
• Mikä tahansa lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan epäpätevän antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty antamaan päteviä turvallisuushavaintoja ja -raportteja.
• Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Krooninen tupakoitsija (> 20 pakkausvuotta).
• Tupakka- tai munaallergia historia.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio rokotteisiin tai tuntemattomia allergeeneja.
• Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti.