- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01659073
Utilisation de l'IRM de perfusion pour mesurer les changements dynamiques de l'activation neurale associés à la stimulation vestibulaire calorique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a eu un succès récent dans l'utilisation de la stimulation vestibulaire calorique non invasive comme moyen de moduler la douleur chronique. La stimulation calorique consiste à refroidir le conduit auditif avec de l'eau ou une sonde de refroidissement pour induire une stimulation vestibulaire. Il s'agit d'une technique fréquemment pratiquée dans le cadre d'un examen neurologique.
La théorie actuelle de la façon dont la stimulation vestibulaire calorique régule la douleur est par désinhibition thermosensorielle. Les températures inférieures à 25 C activent à la fois les thermorécepteurs froids (fibres Aδ) et les nocicepteurs C. Ces entrées passent dans le tractus spinothalamique jusqu'au thalamus, où l'entrée de la fibre C va au cortex cingulaire antérieur (ACC) et l'entrée de la fibre Aδ passe au cortex thermosensoriel dans l'insula postérieure dorsale (dpIns). Il est proposé que CVS réduit la douleur centrale en activant le cortex vestibulaire pariéto-insulaire. Comme cette zone est anatomiquement adjacente à l'insula postérieure dorsale, elle peut l'activer de manière croisée pour supprimer l'ACC, ou étant donné que ces deux zones corticales partagent des voies dans le tronc cérébral, cela peut être le mécanisme par lequel la douleur est supprimée.
Notre équipe a démontré avec succès le marquage de spin artériel (ASL), parmi d'autres modalités d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, pour capturer les changements fonctionnels dans le traitement cérébral lié à la douleur. Cela utilise le principe selon lequel l'augmentation du flux sanguin cérébral vers une région spécifique du cortex est un marqueur d'un fonctionnement accru de cette région, à l'inverse une diminution du flux sanguin vers une région spécifique est un corrélat de la régulation à la baisse de cette région spécifique. Nous proposons que l'ASL sera en mesure de capturer les changements fonctionnels associés à la stimulation vestibulaire calorique et de mieux délimiter l'étiologie de l'augmentation de la douleur.
Toutes les études fonctionnelles seront menées sur un scanner 3 Tesla équipé d'une bobine de tête à 8 éléments, réception uniquement. Chaque sujet sera allongé en décubitus dorsal sur la table d'IRM, la tête immobilisée par un rembourrage en mousse et une jugulaire. Chaque étude commencera par collecter des images anatomiques haute résolution à l'aide d'une séquence tridimensionnelle GRASS (Gradient Recalled Acquisition in Steady State). Ces images structurelles seront utilisées pour le placement des images fonctionnelles et pour la transformation de l'atlas anatomique dans le traitement de l'image. Les images pondérées en perfusion seront acquises avec une approche de marquage de spin artériel pulsé (non invasive). Une fois que les images fonctionnelles pondérées par perfusion de base ont été atteintes, une séquence d'acquisition d'images fonctionnelles continue commencera. Au cours de cette phase, le sujet aura une série de trois irrigations du conduit auditif refroidi de 30 secondes séparées de 60 secondes. L'eau sera refroidie à 18 degrés Celsius à l'aide d'une combinaison d'eau glacée et d'un thermomètre standard. L'irrigation sera administrée à 2cc par seconde (total de 30cc par oreille sur 30 secondes) via une pompe à perfusion compatible IRM à travers un stéthoscope modifié avec des perforations pour s'assurer qu'il n'y a aucune possibilité d'accumulation de pression dans le canal. Suite à cette série, des images pondérées par perfusion seront collectées pendant 10 minutes supplémentaires. Les sujets seront invités à interrompre l'étude à tout moment qu'ils jugeront opportun. Chaque étude fonctionnelle comprendra 24,5 minutes. 10 minutes d'imagerie de base 5,5 minutes d'imagerie fonctionnelle initiale, 4,5 minutes de stimulation vestibulaire calorique et 5,5 minutes d'imagerie fonctionnelle répétée.
Les images doivent être reconstruites à l'aide d'un logiciel écrit en IDL (Interactive Data Language, Research Systems, Boulder, CO). Le prétraitement fonctionnel des images et les analyses statistiques seront effectués avec le logiciel de cartographie paramétrique statistique (SPM2, Wellcome Department of Imaging Neuroscience, University College London, UK, http://www.fil.ion.ucl.ac.uk/spm). Les données finales seront une mesure, en pourcentage de variation, du flux sanguin vers des régions anatomiques spécifiques du cortex.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sain
- 18-65
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation vestibulaire calorique
Stimulation vestibulaire calorique réalisée par un accessoire d'oreille stéthoscope modifié attaché à une pompe à perfusion compatible IRM.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage d'altération du flux sanguin cérébral dans des régions anatomiques spécifiques du cortex.
Délai: Pendant la stimulation vestibulaire calorique et 10min après.
|
Nous utiliserons l'imagerie fonctionnelle pour déterminer quelles régions du cerveau présentent des altérations du flux sanguin cérébral (en tant que corrélat de la fonction) pendant la stimulation vestibulaire calorique, puis suivrons ces changements pendant 10 minutes après l'intervention.
Il n'y aura pas de suivi ni de collecte de données subjectives.
|
Pendant la stimulation vestibulaire calorique et 10min après.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Collin F Clarke, MD, Lawson Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18878
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .