- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01659073
Wykorzystanie rezonansu magnetycznego perfuzji do pomiaru dynamicznych zmian w aktywacji neuronów związanych z kaloryczną stymulacją przedsionkową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnio odniesiono sukces w wykorzystaniu nieinwazyjnej kalorycznej stymulacji przedsionkowej jako środka modulującego przewlekły ból. Stymulacja kaloryczna obejmuje chłodzenie kanału słuchowego wodą lub sondą chłodzącą w celu wywołania stymulacji przedsionkowej. Jest to technika często wykonywana w ramach badania neurologicznego.
Obecna teoria, w jaki sposób kaloryczna stymulacja przedsionkowa reguluje ból, opiera się na odhamowaniu termosensorycznym. Temperatury poniżej 25 C aktywują zarówno termoreceptory zimna (włókna Aδ), jak i C-nocyceptory. Te wejścia przechodzą w przewodzie rdzeniowo-wzgórzowym do wzgórza, gdzie wejście włókien C trafia do przedniej kory zakrętu obręczy (ACC), a wejście włókien Aδ przechodzi do kory termosensorycznej w tylnej części wyspy grzbietowej (dpIns). Proponuje się, aby CVS zmniejszał ból ośrodkowy poprzez aktywację kory przedsionkowo-ciemieniowo-wyspowej. Ponieważ obszar ten jest anatomicznie przylegający do grzbietowej tylnej wyspy, może aktywować go krzyżowo w celu stłumienia ACC lub biorąc pod uwagę, że oba te obszary korowe mają wspólne ścieżki w pniu mózgu, może to być mechanizm, dzięki któremu ból jest tłumiony.
Nasz zespół z powodzeniem zademonstrował znakowanie spinu tętniczego (ASL), wśród innych funkcjonalnych modalności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, w celu uchwycenia zmian czynnościowych w przetwarzaniu mózgowym związanych z bólem. Wykorzystuje to zasadę, że wzrost mózgowego przepływu krwi do określonego obszaru kory mózgowej jest markerem zwiększonego funkcjonowania tego regionu, odwrotnie, spadek przepływu krwi do określonego regionu jest korelatem regulacji w dół tego konkretnego regionu. Proponujemy, aby ASL była w stanie uchwycić zmiany funkcjonalne związane z kaloryczną stymulacją przedsionkową i lepiej określić etiologię nasilenia bólu.
Wszystkie badania funkcjonalne zostaną przeprowadzone na skanerze o mocy 3 tesli wyposażonym w 8-elementową cewkę nagłowną tylko do odbioru. Każdy pacjent będzie leżał w pozycji leżącej na stole MRI z głową unieruchomioną piankową wyściółką i paskiem podbródkowym. Każde badanie rozpocznie się od zebrania obrazów anatomicznych o wysokiej rozdzielczości przy użyciu trójwymiarowej zepsutej sekwencji GRASS (Gradient Reclaim Acquisition in Steady State). Te obrazy strukturalne zostaną wykorzystane do umieszczenia obrazów funkcjonalnych i do przekształcenia atlasu anatomicznego w przetwarzaniu obrazu. Obrazy ważone perfuzją zostaną uzyskane za pomocą pulsacyjnego znakowania wirowania tętniczego (nieinwazyjnego). Po uzyskaniu podstawowych obrazów czynnościowych ważonych perfuzją rozpocznie się ciągła sekwencja akwizycji obrazów czynnościowych. Podczas tej fazy pacjent będzie miał serię trzech 30-sekundowych schłodzonych irygacji kanału słuchowego w odstępach 60 sekund. Woda zostanie schłodzona do 18 stopni Celsjusza za pomocą kombinacji wody z lodem i standardowego termometru. Irygacja będzie podawana z szybkością 2 cm3 na sekundę (w sumie 30 cm3 na ucho w ciągu 30 sekund) za pomocą pompy infuzyjnej kompatybilnej z MRI przez zmodyfikowany stetoskop z perforacjami, aby upewnić się, że nie ma możliwości wzrostu ciśnienia w kanale. Po tej serii obrazy ważone perfuzją będą gromadzone przez kolejne 10 minut. Pacjenci będą mogli przerwać udział w badaniu w dowolnym momencie, jaki uznają za stosowny. Każde badanie funkcjonalne będzie trwało 24,5 minuty. 10 minut podstawowego obrazowania 5,5 minuty wstępnego obrazowania czynnościowego, 4,5 minuty kalorycznej stymulacji przedsionkowej i 5,5 minuty powtórnego obrazowania czynnościowego.
Obrazy mają być zrekonstruowane przy użyciu oprogramowania napisanego w IDL (Interactive Data Language, Research Systems, Boulder, CO). Funkcjonalne wstępne przetwarzanie obrazu i analizy statystyczne zostaną przeprowadzone za pomocą oprogramowania Statistical Parametric Mapping (SPM2, Wellcome Department of Imaging Neuroscience, University College London, UK, http://www.fil.ion.ucl.ac.uk/spm). Dane końcowe będą miarą procentowej zmiany przepływu krwi do określonych obszarów anatomicznych kory mózgowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- 18-65
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kaloryczna stymulacja przedsionkowa
Kaloryczna stymulacja układu przedsionkowego wykonywana przez zmodyfikowaną nasadkę do ucha ze stetoskopem podłączoną do pompy infuzyjnej kompatybilnej z MRI.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana mózgowego przepływu krwi w określonych obszarach anatomicznych kory mózgowej.
Ramy czasowe: Podczas kalorycznej stymulacji przedsionkowej i 10 min po niej.
|
Wykorzystamy obrazowanie czynnościowe do określenia, które obszary mózgu mają zmiany w przepływie krwi w mózgu (jako korelat funkcji) podczas kalorycznej stymulacji przedsionkowej, a następnie będziemy śledzić te zmiany przez 10 minut po interwencji.
Nie będzie działań następczych ani zbierania subiektywnych danych.
|
Podczas kalorycznej stymulacji przedsionkowej i 10 min po niej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Collin F Clarke, MD, Lawson Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18878
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .