- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01659073
Använda perfusions-MR för att mäta de dynamiska förändringarna i neural aktivering associerad med kalorivestibulär stimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har nyligen gjorts framgångar med att använda den icke-invasiva kaloriska vestibulära stimuleringen som ett sätt att modulera kronisk smärta. Kaloristimulering innebär kylning av hörselgången med antingen vatten eller en kylsond för att inducera vestibulär stimulering. Detta är en teknik som ofta utförs som en del av en neurologisk undersökning.
Den nuvarande teorin om hur kalorisk vestibulär stimulering reglerar smärta är genom termosensorisk disinhibition. Temperaturer under 25 C aktiverar både kalla termoreceptorer (Aδ-fibrer) och även C-nociceptorer. Dessa ingångar passerar i spinothalamuskanalen till thalamus, där C-fiberinmatningen går till den främre cingulate cortex (ACC) och Aδ-fiberinmatningen passerar till den termosensoriska cortexen i dorsal bakre insula (dpIns). Det föreslås att CVS minskar central smärta genom att aktivera den parieto-insulära vestibulära cortex. Eftersom detta område anatomiskt gränsar till dorsala bakre insula, kan det korsaktivera det för att undertrycka ACC, eller givet att båda dessa kortikala områden delar vägar i hjärnstammen kan detta vara mekanismen genom vilken smärta dämpas.
Vårt team har framgångsrikt demonstrerat arteriell spinnmärkning (ASL), bland andra funktionella magnetiska resonanstomografimodaliteter, för att fånga funktionella förändringar i cerebral bearbetning relaterade till smärta. Detta utnyttjar principen att ökat cerebralt blodflöde till en specifik region av cortex är en markör för ökad funktion av denna region, omvänt är en minskning av blodflödet till en specificerad region ett samband med nedreglering av denna specifika region. Vi föreslår att ASL kommer att kunna fånga funktionella förändringar associerade med kalorivestibulär stimulering och bättre avgränsa etiologin för smärtförstärkningen.
Alla funktionsstudier kommer att utföras på en 3 Tesla-skanner utrustad med en 8-elements huvudspole för endast mottagning. Varje försöksperson kommer att ligga i ryggläge på MR-bordet med huvudet immobiliserat av skumstoppning och en hakrem. Varje studie kommer att börja med att samla in högupplösta anatomiska bilder med hjälp av en tredimensionell spoiled GRASS (Gradient Recalled Acquisition in Steady State) sekvens. Dessa strukturella bilder kommer att användas för placering av de funktionella bilderna och för anatomisk atlasomvandling i bildbehandlingen. De perfusionsviktade bilderna kommer att förvärvas med en pulsad arteriell spin-märkning (icke-invasiv) metod. När baslinjeperfusionsviktade funktionella bilder har uppnåtts kommer en kontinuerlig funktionell bildupptagningssekvens att börja. Under denna fas kommer försökspersonen att ha en serie av tre 30 sekunders kylda hörselgångsspolningar separerade med 60 sekunder. Vattnet kommer att kylas till 18 grader Celsius med en isvattenkombination och standardtermometer. Sköljningen kommer att administreras med 2 cc per sekund (totalt 30 cc per öra under 30 sekunder) via en MRI-kompatibel infusionspump genom ett modifierat stetoskop med perforeringar för att säkerställa att det inte finns någon möjlighet till tryckuppbyggnad i kanalen. Efter denna serie kommer perfusionsviktade bilder att samlas in under efterföljande 10 minuter. Försökspersoner kommer att vara välkomna att avbryta studien när som helst de finner lämpligt. Varje funktionsstudie kommer att omfatta 24,5 minuter. 10 minuter av baslinjeavbildning 5,5 minuter av initial funktionell avbildning, 4,5 minuter av kalori vestibulär stimulering och 5,5 minuter av upprepad funktionell avbildning.
Bilder ska rekonstrueras med hjälp av programvara skriven i IDL (Interactive Data Language, Research Systems, Boulder, CO). Funktionell bildförbehandling och statistiska analyser kommer att utföras med programvaran Statistical Parametric Mapping (SPM2, Wellcome Department of Imaging Neuroscience, University College London, Storbritannien, http://www.fil.ion.ucl.ac.uk/spm). Slutdata kommer att vara ett mått, i procentuell förändring, av blodflödet till specifika anatomiska regioner av cortex.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsosam
- 18-65
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kalorisk vestibulär stimulering
Kalorisk vestibulär stimulering utförd av ett modifierat steteskops öronfäste som är anslutet till en MRI-kompatibel infusionspump.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av cerebralt blodflöde i specifika anatomiska regioner av cortex.
Tidsram: Under caloric vestibulär stimulering och 10 min efter.
|
Vi kommer att använda funktionell avbildning för att bestämma vilka regioner i hjärnan som har förändringar i cerebralt blodflöde (som ett korrelat för funktion) under caloric vestibulär stimulering och sedan följa dessa förändringar i 10 minuter efter interventionen.
Det blir ingen uppföljning och ingen subjektiv datainsamling.
|
Under caloric vestibulär stimulering och 10 min efter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Collin F Clarke, MD, Lawson Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18878
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .