- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01659073
Uso de IRM de perfusión para medir los cambios dinámicos en la activación neural asociados con la estimulación vestibular calórica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido un éxito reciente en la utilización de la estimulación vestibular calórica no invasiva como un medio para modular el dolor crónico. La estimulación calórica implica enfriar el canal auditivo con agua o una sonda de enfriamiento para inducir la estimulación vestibular. Esta es una técnica que se realiza con frecuencia como parte de un examen neurológico.
La teoría actual de cómo la estimulación vestibular calórica regula el dolor es por desinhibición termosensorial. Las temperaturas inferiores a 25 C activan tanto los termorreceptores de frío (fibras Aδ) como los nociceptores C. Estas entradas pasan en el tracto espinotalámico al tálamo, donde la entrada de fibra C va a la corteza cingulada anterior (ACC) y la entrada de fibra Aδ pasa a la corteza termosensorial en la ínsula posterior dorsal (dpIns). Se propone que CVS reduce el dolor central al activar la corteza vestibular parieto-insular. Como esta área es anatómicamente adyacente a la ínsula posterior dorsal, puede activarla de forma cruzada para suprimir el ACC, o dado que ambas áreas corticales comparten vías en el tronco encefálico, este puede ser el mecanismo por el cual se suprime el dolor.
Nuestro equipo ha demostrado con éxito el etiquetado de espín arterial (ASL), entre otras modalidades de imágenes de resonancia magnética funcional, para capturar cambios funcionales en el procesamiento cerebral relacionado con el dolor. Esto utiliza el principio de que los aumentos en el flujo sanguíneo cerebral a una región específica de la corteza son un marcador del aumento del funcionamiento de esta región, por el contrario, una disminución del flujo sanguíneo a una región específica es un correlato de la regulación a la baja de esta región específica. Proponemos que ASL podrá capturar los cambios funcionales asociados con la estimulación vestibular calórica y delinear mejor la etiología del aumento del dolor.
Todos los estudios funcionales se realizarán en un escáner de 3 Tesla equipado con una bobina de cabeza de solo recepción de 8 elementos. Cada sujeto se acostará en posición supina sobre la mesa de resonancia magnética con la cabeza inmovilizada por un acolchado de espuma y una correa para la barbilla. Cada estudio comenzará con la recopilación de imágenes anatómicas de alta resolución utilizando una secuencia GRASS (Gradient Recalled Acquisition in Steady State) estropeada en tres dimensiones. Estas imágenes estructurales se utilizarán para la colocación de las imágenes funcionales y para la transformación del atlas anatómico en el procesamiento de imágenes. Las imágenes ponderadas por perfusión se adquirirán con un enfoque de marcado de espín arterial pulsado (no invasivo). Una vez que se hayan obtenido las imágenes funcionales ponderadas de perfusión de referencia, comenzará una secuencia continua de adquisición de imágenes funcionales. Durante esta fase, el sujeto tendrá una serie de tres irrigaciones frías del canal auditivo de 30 segundos separadas por 60 segundos. El agua se enfriará a 18 grados centígrados utilizando una combinación de agua helada y un termómetro estándar. La irrigación se administrará a 2 cc por segundo (un total de 30 cc por oído durante 30 segundos) a través de una bomba de infusión compatible con MRI a través de un estetoscopio modificado con perforaciones para garantizar que no haya posibilidad de acumulación de presión dentro del canal. Después de esta serie, se recopilarán imágenes ponderadas de perfusión durante los siguientes 10 minutos. Los sujetos podrán interrumpir el estudio en cualquier momento que lo consideren oportuno. Cada estudio funcional constará de 24,5 minutos. 10 minutos de imágenes de referencia 5,5 minutos de imágenes funcionales iniciales, 4,5 minutos de estimulación vestibular calórica y 5,5 minutos de imágenes funcionales repetidas.
Las imágenes se reconstruirán utilizando software escrito en IDL (Lenguaje de datos interactivo, Research Systems, Boulder, CO). El preprocesamiento funcional de imágenes y los análisis estadísticos se realizarán con el software Statistical Parametric Mapping (SPM2, Wellcome Department of Imaging Neuroscience, University College London, Reino Unido, http://www.fil.ion.ucl.ac.uk/spm). Los datos finales serán una medida, en cambio porcentual, del flujo sanguíneo a regiones anatómicas específicas de la corteza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano
- 18-65
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la resonancia magnética nuclear
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Vestibular Calórica
Estimulación vestibular calórica realizada por un accesorio de oreja de estetoscopio modificado conectado a una bomba de infusión compatible con MRI.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de alteración del flujo sanguíneo cerebral en regiones anatómicas específicas de la corteza.
Periodo de tiempo: Durante la estimulación vestibular calórica y 10min siguientes.
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Utilizaremos imágenes funcionales para determinar qué regiones del cerebro tienen alteraciones en el flujo sanguíneo cerebral (como un correlato de la función) durante la estimulación vestibular calórica y luego seguiremos estos cambios durante 10 minutos después de la intervención.
No habrá seguimiento ni recopilación de datos subjetivos.
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Durante la estimulación vestibular calórica y 10min siguientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Collin F Clarke, MD, Lawson Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18878
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