- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01659073
Bruk av perfusjons-MR for å måle de dynamiske endringene i nevral aktivering assosiert med kalori vestibulær stimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har nylig vært suksess med å bruke den ikke-invasive kaloriske vestibulære stimuleringen som et middel for å modulere kronisk smerte. Kaloristimulering innebærer avkjøling av øregangen med enten vann eller en kjølesonde for å indusere vestibulær stimulering. Dette er en teknikk som ofte utføres som en del av en nevrologisk undersøkelse.
Den nåværende teorien om hvordan kalori vestibulær stimulering regulerer smerte er ved termosensorisk desinhibering. Temperaturer under 25 C aktiverer både kalde termoreseptorer (Aδ-fibre) og også C-nociceptorer. Disse inngangene passerer i spinothalamuskanalen til thalamus, hvor C-fiberinngangen går til den fremre cingulate cortex (ACC) og Aδ-fiberinngangen går til den termosensoriske cortexen i den dorsale bakre insulaen (dpIns). Det foreslås at CVS reduserer sentral smerte ved å aktivere den parieto-insulære vestibulære cortex. Siden dette området er anatomisk tilstøtende dorsal posterior insula, kan det kryssaktivere det for å undertrykke ACC, eller gitt begge disse kortikale områdene deler veier i hjernestammen, kan dette være mekanismen som smerte undertrykkes.
Teamet vårt har med suksess demonstrert arteriell spinnmerking (ASL), blant andre funksjonelle magnetiske resonansbildemodaliteter, for å fange opp funksjonelle endringer i cerebral prosessering relatert til smerte. Dette utnytter prinsippet om at økning i cerebral blodstrøm til en spesifikk region av cortex er en markør for økt funksjon av denne regionen, omvendt er en reduksjon i blodstrøm til en spesifisert region en korrelat av nedregulering av denne spesifikke regionen. Vi foreslår at ASL vil være i stand til å fange opp funksjonelle endringer assosiert med kalori vestibulær stimulering og bedre avgrense etiologien til smerteforsterkningen.
Alle funksjonsstudier vil bli utført på en 3 Tesla-skanner utstyrt med en 8-elements hodespole som kun mottas. Hvert forsøksperson vil ligge i liggende stilling på MR-bordet med hodet immobilisert av skumpolstring og en hakestropp. Hver studie vil begynne med å samle høyoppløselige anatomiske bilder ved hjelp av en tredimensjonal spoilt GRASS (Gradient Recall Acquisition in Steady State) sekvens. Disse strukturelle bildene vil bli brukt til plassering av funksjonsbildene og til anatomisk atlastransformasjon i bildebehandlingen. De perfusjonsvektede bildene vil bli tatt med en pulsert arteriell spinnmerking (ikke-invasiv) tilnærming. Når baseline perfusjonsvektede funksjonelle bilder er oppnådd, vil en kontinuerlig funksjonell bildeopptakssekvens begynne. I løpet av denne fasen vil forsøkspersonen ha en serie på tre 30 sekunders avkjølte ørekanalskyllinger atskilt med 60 sekunder. Vannet vil bli avkjølt til 18 grader Celsius ved hjelp av en isvannskombinasjon og standard termometer. Skyllingen vil bli administrert med 2cc per sekund (totalt 30cc per øre over 30 sekunder) via en MR-kompatibel infusjonspumpe gjennom et modifisert stetoskop med perforeringer for å sikre at det ikke er mulighet for trykkoppbygging i kanalen. Etter denne serien vil perfusjonsvektede bilder samles inn i påfølgende 10 minutter. Forsøkspersoner vil være velkommen til å avslutte studien når som helst de finner det passende. Hver funksjonsstudie vil omfatte 24,5 minutter. 10 minutter med baseline avbildning 5,5 minutter med innledende funksjonell avbildning, 4,5 minutter med kalori vestibulær stimulering og 5,5 minutter med gjentatt funksjonell avbildning.
Bilder skal rekonstrueres ved hjelp av programvare skrevet i IDL (Interactive Data Language, Research Systems, Boulder, CO). Funksjonell bildeforbehandling og statistiske analyser vil bli utført med programvare for statistisk parametrisk kartlegging (SPM2, Wellcome Department of Imaging Neuroscience, University College London, Storbritannia, http://www.fil.ion.ucl.ac.uk/spm). Sluttdataene vil være en måling, i prosentvis endring, av blodstrømmen til spesifikke anatomiske områder av cortex.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- 18-65
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalorisk vestibulær stimulering
Kalorisk vestibulær stimulering utført av et modifisert steteskopørefeste festet til en MR-kompatibel infusjonspumpe.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring av cerebral blodstrøm i spesifikke anatomiske områder av cortex.
Tidsramme: Under caloric vestibulær stimulering og 10 minutter etter.
|
Vi vil bruke funksjonell avbildning for å bestemme hvilke områder av hjernen som har endringer i cerebral blodstrøm (som en korrelasjon for funksjon) under kalorivestibulær stimulering og deretter følge disse endringene i 10 minutter etter intervensjonen.
Det vil ikke være noen oppfølging og ingen subjektiv datainnsamling.
|
Under caloric vestibulær stimulering og 10 minutter etter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Collin F Clarke, MD, Lawson Health Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18878
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .