- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01659073
Perfusie-MRI gebruiken om de dynamische veranderingen in neurale activering geassocieerd met calorische vestibulaire stimulatie te meten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is recentelijk succes geboekt bij het gebruik van de niet-invasieve calorische vestibulaire stimulatie als middel om chronische pijn te moduleren. Calorische stimulatie omvat het koelen van de gehoorgang met water of een koelsonde om vestibulaire stimulatie te induceren. Dit is een techniek die vaak wordt uitgevoerd als onderdeel van een neurologisch onderzoek.
De huidige theorie over hoe calorische vestibulaire stimulatie pijn reguleert, is door thermosensorische ontremming. Temperaturen onder de 25 C activeren zowel koude thermoreceptoren (Aδ-vezels) als C-nociceptoren. Deze invoer gaat in het spinothalamische kanaal naar de thalamus, waar de C-vezelinvoer naar de anterieure cingulate cortex (ACC) gaat en de Aδ-vezelinvoer naar de thermosensorische cortex in de dorsale posterieure insula (dpIns). Er wordt voorgesteld dat CVS centrale pijn vermindert door de pariëto-insulaire vestibulaire cortex te activeren. Aangezien dit gebied anatomisch grenst aan de dorsale posterieure insula, kan het dit kruiselings activeren om de ACC te onderdrukken, of aangezien beide corticale gebieden paden in de hersenstam delen, kan dit het mechanisme zijn waarmee pijn wordt onderdrukt.
Ons team heeft met succes arteriële spin-labeling (ASL) gedemonstreerd, naast andere functionele magnetische resonantie beeldvormingsmodaliteiten, om functionele veranderingen in cerebrale verwerking gerelateerd aan pijn vast te leggen. Dit maakt gebruik van het principe dat een toename van de cerebrale bloedstroom naar een specifiek gebied van de cortex een marker is voor een betere werking van dit gebied, omgekeerd is een afname van de bloedstroom naar een bepaald gebied een correlaat van neerwaartse regulatie van dit specifieke gebied. We stellen voor dat ASL in staat zal zijn om functionele veranderingen geassocieerd met calorische vestibulaire stimulatie vast te leggen en de etiologie van de pijnvergroting beter af te bakenen.
Alle functionele onderzoeken zullen worden uitgevoerd op een scanner van 3 Tesla die is uitgerust met een hoofdspoel met 8 elementen die alleen kan worden ontvangen. Elke proefpersoon zal in rugligging op de MRI-tafel liggen met hun hoofd geïmmobiliseerd door schuimvulling en een kinband. Elke studie begint met het verzamelen van anatomische beelden met een hoge resolutie met behulp van een driedimensionale verwende GRASS-reeks (Gradient Recalled Acquisition in Steady State). Deze structurele beelden zullen gebruikt worden voor plaatsing van de functionele beelden en voor anatomische atlastransformatie in de beeldverwerking. De perfusie-gewogen beelden zullen worden verkregen met een gepulseerde arteriële spin-labeling (niet-invasieve) benadering. Zodra de baseline perfusie gewogen functionele beelden zijn bereikt, zal een continue reeks functionele beeldacquisitie beginnen. Tijdens deze fase krijgt de proefpersoon een reeks van drie keer 30 seconden gekoelde gehoorgangirrigaties met een tussenpoos van 60 seconden. Het water wordt gekoeld tot 18 graden Celsius met behulp van een ijswatercombinatie en standaard thermometer. De irrigatie wordt toegediend met 2 cc per seconde (totaal 30 cc per oor gedurende 30 seconden) via een MRI-compatibele infuuspomp via een gemodificeerde stethoscoop met perforaties om ervoor te zorgen dat er geen mogelijkheid is van drukopbouw in het kanaal. Na deze serie worden gedurende 10 minuten perfusie-gewogen beelden verzameld. Proefpersonen kunnen op elk gewenst moment stoppen met het onderzoek. Elke functionele studie duurt 24,5 minuten. 10 minuten baseline beeldvorming 5,5 minuten initiële functionele beeldvorming, 4,5 min calorische vestibulaire stimulatie en 5,5 minuten herhaalde functionele beeldvorming.
Afbeeldingen moeten worden gereconstrueerd met behulp van software die is geschreven in IDL (Interactive Data Language, Research Systems, Boulder, CO). Functionele beeldvoorverwerking en statistische analyses zullen worden uitgevoerd met Statistical Parametric Mapping-software (SPM2, Wellcome Department of Imaging Neuroscience, University College London, UK, http://www.fil.ion.ucl.ac.uk/spm). De eindgegevens zullen een meting zijn, in procentuele verandering, van de bloedstroom naar specifieke anatomische gebieden van de cortex.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- 18-65
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Calorische vestibulaire stimulatie
Calorische vestibulaire stimulatie uitgevoerd door een aangepaste stethescoopoorbevestiging die is bevestigd aan een MRI-compatibele infuuspomp.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage wijziging van de cerebrale bloedstroom in specifieke anatomische gebieden van de cortex.
Tijdsspanne: Tijdens calorische vestibulaire stimulatie en 10 minuten daarna.
|
We zullen functionele beeldvorming gebruiken om te bepalen welke delen van de hersenen veranderingen hebben in de cerebrale bloedstroom (als correlaat voor functie) tijdens calorische vestibulaire stimulatie en volgen deze veranderingen gedurende 10 minuten na de interventie.
Er zal geen follow-up zijn en geen subjectieve gegevensverzameling.
|
Tijdens calorische vestibulaire stimulatie en 10 minuten daarna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Collin F Clarke, MD, Lawson Health Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18878
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .