- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01659073
Usando a ressonância magnética de perfusão para medir as mudanças dinâmicas na ativação neural associadas à estimulação calórica vestibular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Houve sucesso recente na utilização da estimulação vestibular calórica não invasiva como meio de modular a dor crônica. A estimulação calórica envolve o resfriamento do canal auditivo com água ou uma sonda de resfriamento para induzir a estimulação vestibular. Esta é uma técnica frequentemente realizada como parte de um exame neurológico.
A teoria atual de como a estimulação calórica vestibular regula a dor é por desinibição termossensorial. Temperaturas abaixo de 25 C ativam tanto os termorreceptores de frio (fibras Aδ) quanto os nociceptores C. Essas entradas passam no trato espinotalâmico para o tálamo, onde a entrada da fibra C vai para o córtex cingulado anterior (ACC) e a entrada da fibra Aδ passa para o córtex termosensorial na ínsula dorsal posterior (dpIns). Propõe-se que o CVS reduza a dor central ativando o córtex vestibular parieto-insular. Como esta área é anatomicamente adjacente à ínsula dorsal posterior, pode ativá-la de forma cruzada para suprimir o ACC, ou dado que ambas as áreas corticais compartilham caminhos no tronco cerebral, este pode ser o mecanismo pelo qual a dor é suprimida.
Nossa equipe demonstrou com sucesso a rotulagem do spin arterial (ASL), entre outras modalidades de ressonância magnética funcional, para capturar alterações funcionais no processamento cerebral relacionadas à dor. Isso utiliza o princípio de que o aumento do fluxo sanguíneo cerebral para uma região específica do córtex é um marcador para o aumento do funcionamento dessa região; inversamente, uma diminuição do fluxo sanguíneo para uma região específica é um correlato da regulação negativa dessa região específica. Propomos que o ASL será capaz de capturar alterações funcionais associadas à estimulação vestibular calórica e melhor delinear a etiologia do aumento da dor.
Todos os estudos funcionais serão conduzidos em um scanner de 3 Tesla equipado com uma bobina de cabeça de recepção de 8 elementos. Cada sujeito ficará em decúbito dorsal na mesa de ressonância magnética com a cabeça imobilizada por enchimento de espuma e uma cinta de queixo. Cada estudo começará coletando imagens anatômicas de alta resolução usando uma sequência GRASS (Gradient Remember Acquisition in Steady State) estragada tridimensional. Essas imagens estruturais serão utilizadas para colocação das imagens funcionais e para transformação do atlas anatômico no processamento das imagens. As imagens ponderadas por perfusão serão adquiridas com uma abordagem de rotulagem arterial pulsada (não invasiva). Uma vez que as imagens funcionais ponderadas por perfusão da linha de base tenham sido obtidas, uma sequência contínua de aquisição de imagens funcionais será iniciada. Durante esta fase, o indivíduo terá uma série de três irrigações do canal auditivo resfriado de 30 segundos, separadas por 60 segundos. A água será resfriada a 18 graus Celsius usando uma combinação de água gelada e termômetro padrão. A irrigação será administrada a 2 cc por segundo (total de 30 cc por ouvido em 30 segundos) por meio de uma bomba de infusão compatível com ressonância magnética por meio de um estetoscópio modificado com perfurações para garantir que não haja possibilidade de acúmulo de pressão dentro do canal. Após esta série, as imagens ponderadas por perfusão serão coletadas por 10 minutos subsequentes. Os sujeitos serão bem-vindos a interromper o estudo a qualquer momento que considerarem adequado. Cada estudo funcional compreenderá 24,5 minutos. 10 minutos de imagem inicial 5,5 minutos de imagem funcional inicial, 4,5 min de estimulação vestibular calórica e 5,5 minutos de repetição de imagem funcional.
As imagens devem ser reconstruídas usando software escrito em IDL (Interactive Data Language, Research Systems, Boulder, CO). O pré-processamento funcional da imagem e as análises estatísticas serão realizados com o software Statistical Parametric Mapping (SPM2, Wellcome Department of Imaging Neuroscience, University College London, Reino Unido, http://www.fil.ion.ucl.ac.uk/spm). Os dados finais serão uma medida, em variação percentual, do fluxo sanguíneo para regiões anatômicas específicas do córtex.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- 18-65
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Vestibular Calórica
Estimulação vestibular calórica realizada por um estetoscópio modificado acoplado a uma bomba de infusão compatível com ressonância magnética.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual do fluxo sanguíneo cerebral em regiões anatômicas específicas do córtex.
Prazo: Durante a estimulação vestibular calórica e 10min seguintes.
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Utilizaremos imagens funcionais para determinar quais regiões do cérebro apresentam alterações no fluxo sanguíneo cerebral (como um correlato da função) durante a estimulação vestibular calórica e, em seguida, acompanharemos essas alterações por 10 minutos após a intervenção.
Não haverá acompanhamento nem coleta de dados subjetivos.
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Durante a estimulação vestibular calórica e 10min seguintes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Collin F Clarke, MD, Lawson Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18878
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