Intervention TCC vs RAT pour les patients atteints d'une maladie mentale subclinique courante en soins primaires
2 mars 2016 mis à jour par: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Thérapie cognitivo-comportementale par rapport à une intervention de retour au travail pour les patients malades atteints d'une maladie mentale courante subclinique en soins primaires : un essai contrôlé randomisé
Contexte : Les maladies mentales courantes, telles que les troubles anxieux et la dépression, sont la principale cause d'arrêt de travail en Suède. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) s'est avérée efficace pour soulager les symptômes cibles de ces troubles, mais son effet sur les taux d'arrêt de travail n'a pas été suffisamment étudié. Les chercheurs ont développé une intervention appelée retour au travail (RTW), qui est basée sur la théorie cognitivo-comportementale, qui a pour objectif principal d'aider les patients inscrits sur la liste des malades atteints de maladie mentale commune à retourner au travail. Ce nouveau traitement n'a pas été évalué dans un essai contrôlé randomisé.
Objectifs : Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la TCC et du RAT pour les maladies mentales courantes subcliniques dans un essai contrôlé randomisé mené en soins primaires. Les participants seront randomisés pour un diagnostic spécifique CBT (n = 50), RTW (n = 50. Les principaux critères de jugement sont les jours d'arrêt de travail et l'évaluation de la gravité des symptômes psychiatriques par le clinicien. Cette étude pourrait contribuer à de nouvelles connaissances sur la meilleure façon de traiter les patients en congé de maladie atteints d'une maladie mentale courante légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm
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Stockholm,, Stockholm, Suède, 13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être en arrêt maladie (au moins 50%) depuis au moins 1 mois et pas plus de 6 mois
- Avoir des niveaux subcliniques de diagnostic de trouble anxieux (trouble obsessionnel compulsif, phobie sociale, trouble panique, trouble anxieux généralisé, trouble de stress post-traumatique, phobie spécifique), ou/et dépression majeure, ou/et réaction de stress inadaptée, ou/et insomnie primaire . Gravité mesurée par l'indice de gravité clinique (CSR) 2-3 pour un niveau subclinique léger
Critère d'exclusion:
- Un score supérieur à 3 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du clinicien
- Un score inférieur à 2 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du clinicien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retour au travail
Les participants randomisés dans ce bras recevront un traitement expérimental, basé sur la thérapie cognitivo-comportementale, dont l'objectif principal est d'aider les patients à reprendre le travail.
Les interventions visent à résoudre les problèmes liés au travail et comprennent une formation à la résolution de problèmes et des rencontres systématiques employeur-patient visant à faciliter un retour progressif au travail.
Des psychologues agréés dispensent tous les traitements.
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Les participants randomisés dans ce bras recevront un traitement expérimental, basé sur la thérapie cognitivo-comportementale, dont l'objectif principal est d'aider les patients à reprendre le travail.
Les interventions visent à résoudre les problèmes liés au travail et comprennent une formation à la résolution de problèmes et des rencontres systématiques employeur-patient visant à faciliter un retour progressif au travail.
Des psychologues agréés dispensent tous les traitements.
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
Comme l'essai inclura plusieurs troubles mentaux subcliniques communs différents, la thérapie cognitivo-comportementale utilisée dans l'étude sera basée sur les protocoles avec le meilleur support empirique.
La thérapie cognitivo-comportementale comporte des composantes psychoéducatives, c'est-à-dire que le patient apprend à connaître le trouble et comment le voir d'un point de vue cognitivo-comportemental.
La partie la plus importante du traitement consiste en des changements de comportement systématiques souvent ciblés sur l'exposition à des stimuli redoutés.
Ceci est combiné avec des interventions cognitives visant à défier les pensées automatiques négatives.
Tous les traitements seront dispensés par des psychologues agréés.
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La thérapie cognitivo-comportementale comporte des composantes psychoéducatives, c'est-à-dire que le patient apprend à connaître le trouble et comment le voir d'un point de vue cognitivo-comportemental.
La partie la plus importante du traitement consiste en des changements de comportement systématiques souvent ciblés sur l'exposition à des stimuli redoutés.
Ceci est combiné avec des interventions cognitives visant à défier les pensées automatiques négatives.
Tous les traitements seront dispensés par des psychologues agréés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Congé de maladie
Délai: 1 an
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Nombre de jours d'arrêt maladie
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1 an
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Évaluation de la gravité du clinicien (CSR)
Délai: Baseine, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Modification de la CSR après le traitement, suivi de 26 semaines et suivi de 52 semaines par rapport au départ.
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Baseine, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg - Auto-évaluation (MADRS-S)
Délai: Initiale, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Modification du MADRS-S après le traitement, suivi de 26 semaines et suivi de 52 semaines
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Initiale, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines en moyenne) Suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Changement de l'ISI au post-traitement, au suivi de 26 semaines et au suivi de 52 semaines
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Au départ, après le traitement (12 semaines en moyenne) Suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Inventaire de l'anxiété liée à la santé (HAI)
Délai: Initiale, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Modification de l'IAS au post-traitement, au suivi de 26 semaines et au suivi de 52 semaines
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Initiale, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Initiale, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Modification du PSS après le traitement, suivi de 26 semaines et suivi de 52 semaines
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Initiale, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Trimbos et Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Délai: Initiale, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Modification du TIC-P après le traitement, suivi de 26 semaines et suivi de 52 semaines
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Initiale, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Inventaire de la qualité de vie (QOLI)
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines en moyenne) Suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Modification du QOLI après le traitement, suivi de 26 semaines et suivi de 52 semaines
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Au départ, après le traitement (12 semaines en moyenne) Suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Dimension EuroQol-5 (EQ5D)
Délai: Baseline, post-traitement (12 semaines en moyenne) Suivi de 26 sensations, suivi de 52 semaines
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Modification de l'EQ5D après le traitement, suivi de 26 semaines et suivi de 52 semaines
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Baseline, post-traitement (12 semaines en moyenne) Suivi de 26 sensations, suivi de 52 semaines
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Échelles d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Initiale, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Modification du SDS après le traitement, suivi de 26 semaines et suivi de 52 semaines
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Initiale, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Santé auto-évaluée 5 (SRH-5)
Délai: Initiale, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Changement de SRH-5 après le traitement, suivi de 26 semaines et suivi de 52 semaines
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Initiale, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Inventaire obsessionnel compulsif révisé (OCI-R)
Délai: Initiale, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Modification de l'OCI-R après le traitement, suivi de 26 semaines et suivi de 52 semaines.
Trouble spécifique.
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Initiale, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Auto-évaluation de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS-SR)
Délai: Initiale, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Changement du LSAS-SR après le traitement, suivi de 26 semaines et suivi de 52 semaines.
Trouble spécifique.
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Initiale, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Échelle de gravité du trouble panique auto-évaluée (PDSS-SR)
Délai: Initiale, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Changement du PDSS-SR après le traitement, suivi de 26 semaines et suivi de 52 semaines.
Trouble spécifique.
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Initiale, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Questionnaire sur les inquiétudes de Penn-State (PSWQ)
Délai: Initiale, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Changement du PSWQ après le traitement, suivi de 26 semaines et suivi de 52 semaines.
Trouble spécifique.
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Initiale, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Échelle des symptômes du trouble de stress post-traumatique - auto-rapport (PTSDSS)
Délai: Initiale, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Changement du PTSDSS après le traitement, suivi de 26 semaines et suivi de 52 semaines.
Trouble spécifique.
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Initiale, post-traitement (12 semaines en moyenne), suivi de 26 semaines, suivi de 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Première publication (Estimation)
17 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GVC CBT vs RTW II
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .