- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01667809
CBT vs. RTW intervence u pacientů s běžným subklinickým duševním onemocněním v primární péči
Kognitivní behaviorální terapie versus intervence pro návrat do práce u nemocných pacientů se subklinickým běžným duševním onemocněním v primární péči: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí: Běžná duševní onemocnění, jako jsou úzkostné poruchy a deprese, jsou hlavní příčinou pracovní neschopnosti ve Švédsku. Ukázalo se, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) je účinná při zmírňování cílových symptomů těchto poruch, ale její vliv na míru pracovní neschopnosti nebyl dostatečně řešen. Vyšetřovatelé vyvinuli intervenci zvanou návrat do práce (RTW), která je založena na kognitivně behaviorální teorii, jejímž primárním cílem je pomoci nemocným pacientům s běžným duševním onemocněním vrátit se do práce. Tato nová léčba nebyla hodnocena v randomizované kontrolované studii.
Cíl: Cílem této studie je prozkoumat účinek KBT a RTW na subklinické běžné duševní choroby v randomizované kontrolované studii prováděné v primární péči. Účastníci budou randomizováni k diagnostice specifické CBT (n=50), RTW (n=50). Hlavními výsledky jsou dny pracovní neschopnosti a hodnocení závažnosti psychiatrických symptomů lékařem. Tato studie by mohla přispět k novým poznatkům o tom, jak nejlépe léčit pacienty na nemocenské s mírným běžným duševním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Stockholm
-
Stockholm,, Stockholm, Švédsko, 13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být v pracovní neschopnosti (alespoň 50 %) po dobu alespoň 1 měsíce a ne déle než 6 měsíců
- Mít subklinické úrovně diagnózy úzkostné poruchy (obsedantně kompulzivní porucha, sociální fobie, panická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, posttraumatická stresová porucha, specifická fobie) nebo/a velká deprese nebo/a maladaptivní stresová reakce nebo/a primární nespavost . Závažnost měřená hodnocením klinické závažnosti (CSR) 2-3 pro mírnou subklinickou úroveň
Kritéria vyloučení:
- Vyšší skóre než 3 na stupnici závažnosti klinického hodnocení
- Nižší skóre než 2 na stupnici závažnosti klinického hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vraťte se do práce
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou experimentální léčbu založenou na kognitivně behaviorální terapii s primárním cílem pomoci pacientům vrátit se do práce.
Intervence jsou zaměřeny na řešení pracovních problémů a zahrnují nácvik řešení problémů a systematická setkání zaměstnavatel-pacient s cílem usnadnit postupný návrat na pracoviště.
Veškerou léčbu poskytují licencovaní psychologové.
|
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou experimentální léčbu založenou na kognitivně behaviorální terapii s primárním cílem pomoci pacientům vrátit se do práce.
Intervence jsou zaměřeny na řešení pracovních problémů a zahrnují nácvik řešení problémů a systematická setkání zaměstnavatel-pacient s cílem usnadnit postupný návrat na pracoviště.
Veškerou léčbu poskytují licencovaní psychologové.
|
Aktivní komparátor: Kognitivní behaviorální terapie
Protože studie bude zahrnovat několik různých běžných subklinických duševních poruch, kognitivně behaviorální terapie použitá ve studii bude založena na protokolech s nejlepší empirickou podporou.
Kognitivně behaviorální terapie zahrnuje psychoedukační složky, tj. pacient se dozví o poruše a jak na ni nahlížet z kognitivně behaviorální perspektivy.
Nejdůležitější součástí léčby jsou systematické změny chování často cílené na vystavení obávaným podnětům.
To je kombinováno s kognitivními intervencemi zaměřenými na zpochybňování negativních automatických myšlenek.
Veškeré ošetření bude zajišťovat licencovaný psycholog.
|
Kognitivně behaviorální terapie zahrnuje psychoedukační složky, tj. pacient se dozví o poruše a jak na ni nahlížet z kognitivně behaviorální perspektivy.
Nejdůležitější součástí léčby jsou systematické změny chování často cílené na vystavení obávaným podnětům.
To je kombinováno s kognitivními intervencemi zaměřenými na zpochybňování negativních automatických myšlenek.
Veškeré ošetření bude zajišťovat licencovaný psycholog.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nemocenská
Časové okno: 1 rok
|
Počet dní na nemocenské
|
1 rok
|
Hodnocení závažnosti klinického lékaře (CSR)
Časové okno: Základní, po léčbě (průměrně 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Změna CSR po léčbě, 26týdenním sledování a 52týdenním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní, po léčbě (průměrně 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese – vlastní zpráva (MADRS-S)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Změna MADRS-S po léčbě, 26týdenním sledování a 52týdenním sledování
|
Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů) 26týdenní sledování, 52týdenní sledování
|
Změna ISI po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování
|
Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů) 26týdenní sledování, 52týdenní sledování
|
Inventář zdravotní úzkosti (HAI)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Změna HAI po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování
|
Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Změna PSS po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování
|
Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Změna TIC-P po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování
|
Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Inventář kvality života (QOLI)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů) 26týdenní sledování, 52týdenní sledování
|
Změna QOLI po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování
|
Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů) 26týdenní sledování, 52týdenní sledování
|
Rozměr EuroQol-5 (EQ5D)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (průměrně 12 týdnů), sledování 26 pocitů, sledování 52 týdnů
|
Změna EQ5D po léčbě, 26týdenním sledování a 52týdenním sledování
|
Výchozí stav, po léčbě (průměrně 12 týdnů), sledování 26 pocitů, sledování 52 týdnů
|
Sheehanovy škály postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Změna SDS po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování
|
Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Vlastní hodnocení zdraví 5 (SRH-5)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Změna SRH-5 po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování
|
Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Obsedantně kompulzivní inventář – revidovaný (OCI-R)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Změna OCI-R po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování.
Specifická porucha.
|
Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS-SR)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Změna LSAS-SR po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování.
Specifická porucha.
|
Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Samostatně hodnocená stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS-SR)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Změna PDSS-SR po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování.
Specifická porucha.
|
Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Změna PSWQ po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování.
Specifická porucha.
|
Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Posttraumatická stresová porucha Symptom Scale-Self report (PTSDSS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Změna PTSDSS po léčbě, 26týdenní sledování a 52týdenní sledování.
Specifická porucha.
|
Výchozí stav, po léčbě (v průměru 12 týdnů), sledování 26 týdnů, sledování 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GVC CBT vs RTW II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaDokončenoDuševní poruchy | Duševní zdraví wellness 1
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCNáborTourettův syndrom | Tikové poruchy | TikySpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborMigréna | Poruchy migrény | Bolest hlavy | Poruchy bolesti hlavy | Chronická migréna | Faktory životního styluSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoKolorektální karcinom | Zdravý, bez známek nemociSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal Institute... a další spolupracovníciNáborPohoda u dětí na základní škole | Duševní zdraví dětí na základní škole | Pracovní stres u učitelů | Akademický výkon u dětí základních školŠvédsko