КПТ в сравнении с вмешательством RTW для пациентов с распространенными субклиническими психическими заболеваниями в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
2 марта 2016 г. обновлено: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Когнитивно-поведенческая терапия в сравнении с вмешательством, направленным на возвращение к работе, для больных с субклиническими распространенными психическими заболеваниями, находящихся в первичной медико-санитарной помощи: рандомизированное контролируемое исследование
Справочная информация. Распространенные психические заболевания, такие как тревожные расстройства и депрессия, являются основной причиной отпуска по болезни в Швеции. Было показано, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) эффективна в облегчении целевых симптомов этих расстройств, но ее влияние на количество отпусков по болезни изучено недостаточно. Исследователи разработали вмешательство под названием «Возвращение к работе» (RTW), основанное на когнитивно-поведенческой теории, основная цель которого — помочь больным пациентам с обычными психическими заболеваниями вернуться на работу. Это новое лечение не оценивалось в рандомизированном контролируемом исследовании.
Цели. Целью данного исследования является изучение влияния когнитивно-поведенческой терапии и RTW на субклинические распространенные психические заболевания в ходе рандомизированного контролируемого исследования, проведенного в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Участники будут рандомизированы для диагностики конкретной КПТ (n = 50), RTW (n = 50. Основными результатами являются количество дней отпуска по болезни и клиническая оценка тяжести психиатрических симптомов. Это исследование могло бы способствовать получению новых знаний о том, как лучше всего лечить пациентов, находящихся в отпуске по болезни, с легким распространенным психическим заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Stockholm
-
Stockholm,, Stockholm, Швеция, 13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Находились на больничном (не менее 50%) не менее 1 месяца и не более 6 месяцев
- Имеют субклинические уровни диагностики тревожного расстройства (обсессивно-компульсивное расстройство, социофобия, паническое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, специфическая фобия), или/и большую депрессию, или/и дезадаптивную реакцию на стресс, или/и первичную бессонницу . Тяжесть оценивается по шкале клинической тяжести (CSR) 2–3 для легкого субклинического уровня.
Критерий исключения:
- Оценка выше 3 по клинической шкале оценки тяжести
- Оценка ниже 2 по клинической шкале оценки тяжести
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вернуться к работе
Участники, рандомизированные в эту группу, получат экспериментальное лечение, основанное на когнитивно-поведенческой терапии, с основной целью помочь пациентам вернуться к работе.
Вмешательства направлены на решение проблем, связанных с работой, и включают в себя обучение решению проблем и систематические встречи между работодателем и пациентом, направленные на содействие постепенному возвращению на рабочее место.
Все процедуры проводят лицензированные психологи.
|
Участники, рандомизированные в эту группу, получат экспериментальное лечение, основанное на когнитивно-поведенческой терапии, с основной целью помочь пациентам вернуться к работе.
Вмешательства направлены на решение проблем, связанных с работой, и включают в себя обучение решению проблем и систематические встречи между работодателем и пациентом, направленные на содействие постепенному возвращению на рабочее место.
Все процедуры проводят лицензированные психологи.
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Поскольку исследование будет включать несколько различных распространенных субклинических психических расстройств, когнитивно-поведенческая терапия, используемая в исследовании, будет основываться на протоколах с наилучшей эмпирической поддержкой.
Когнитивно-поведенческая терапия включает психообразовательные компоненты, то есть пациент узнает о расстройстве и о том, как рассматривать его с когнитивно-поведенческой точки зрения.
Наиболее важной частью лечения является систематическое изменение поведения, часто направленное на воздействие пугающих раздражителей.
Это сочетается с когнитивными вмешательствами, направленными на борьбу с негативными автоматическими мыслями.
Все процедуры будут проводиться лицензированными психологами.
|
Когнитивно-поведенческая терапия включает психообразовательные компоненты, то есть пациент узнает о расстройстве и о том, как рассматривать его с когнитивно-поведенческой точки зрения.
Наиболее важной частью лечения является систематическое изменение поведения, часто направленное на воздействие пугающих раздражителей.
Это сочетается с когнитивными вмешательствами, направленными на борьбу с негативными автоматическими мыслями.
Все процедуры будут проводиться лицензированными психологами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничный
Временное ограничение: 1 год
|
Количество дней на больничном
|
1 год
|
|
Клинический рейтинг серьезности (CSR)
Временное ограничение: Базовый, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение CSR после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга-самоотчет (MADRS-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение MADRS-S после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение ISI после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Инвентаризация беспокойства о здоровье (HAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение HAI после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение PSS после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Опросник Trimbos и Технологического института для психиатрии (TIC-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение TIC-P после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Инвентаризация качества жизни (QOLI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение качества жизни после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Измерение EuroQol-5 (EQ5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель) 26 чувствующих последующее наблюдение, последующее 52 недели
|
Изменение EQ5D после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель) 26 чувствующих последующее наблюдение, последующее 52 недели
|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение SDS после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Самооценка здоровья 5 (СРЗ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение SRH-5 после лечения, через 26 недель наблюдения и через 52 недели наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Пересмотренный перечень обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение OCI-R после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения.
Специфическое расстройство.
|
Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Самоотчет по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS-SR)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение LSAS-SR после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения.
Специфическое расстройство.
|
Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Шкала тяжести панического расстройства с самооценкой (PDSS-SR)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение PDSS-SR после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения.
Специфическое расстройство.
|
Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Анкета штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение PSWQ после лечения, 26-недельного наблюдения и 52-недельного наблюдения.
Специфическое расстройство.
|
Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
|
Самостоятельный отчет о симптомах посттравматического стрессового расстройства (ПТСРСС)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Изменение ПТСРСС после лечения, через 26 недель и через 52 недели.
Специфическое расстройство.
|
Исходный уровень, после лечения (в среднем 12 недель), последующее наблюдение через 26 недель, последующее наблюдение через 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GVC CBT vs RTW II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .