Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT vs RTW-intervention til patienter med almindelig subklinisk psykisk sygdom i primær pleje

2. marts 2016 opdateret af: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Kognitiv adfærdsterapi versus en tilbagevenden til arbejde-intervention for sygemeldte patienter med subklinisk almindelig psykisk sygdom i primærpleje: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Almindelig psykisk sygdom, såsom angst og depression, er hovedårsagen til sygefravær i Sverige. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være effektiv til at lindre målsymptomer på disse lidelser, men dens effekt på sygefraværsprocenter er ikke blevet behandlet tilstrækkeligt. Efterforskerne har udviklet en intervention kaldet return to work (RTW), som er baseret på kognitiv adfærdsteori, der har et primært formål at hjælpe sygemeldte patienter med almindelig psykisk sygdom tilbage på arbejde. Denne nye behandling er ikke blevet evalueret i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Mål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​CBT og RTW for subklinisk almindelig psykisk sygdom i et randomiseret kontrolleret forsøg udført i den primære sundhedspleje. Deltagerne vil blive randomiseret til diagnosespecifik CBT (n=50), RTW (n=50. De vigtigste resultater er dage med sygefravær og klinikerens sværhedsgrad af psykiatriske symptomer. Denne undersøgelse kan bidrage til ny viden om, hvordan man bedst behandler sygemeldte patienter med lettere almindelig psykisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm
      • Stockholm,, Stockholm, Sverige, 13440
        • Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været sygemeldt (mindst 50%) i mindst 1 måned og højst 6 måneder
  • Har subkliniske niveauer af angstdiagnose (obsessiv-kompulsiv lidelse, social fobi, panikangst, generaliseret angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, specifik fobi) eller/og svær depression eller/og maladaptiv stressreaktion eller/og primær søvnløshed . Sværhedsgrad målt ved klinisk sværhedsgrad (CSR) 2-3 for mildt subklinisk niveau

Ekskluderingskriterier:

  • En højere score end 3 på klinikerens sværhedsgradsskala
  • En lavere score end 2 på klinikerens sværhedsgradsvurderingsskala

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vend tilbage til arbejdet
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en eksperimentel behandling, baseret på kognitiv adfærdsterapi, med det primære formål at hjælpe patienterne tilbage til arbejde. Interventioner retter sig mod at løse arbejdsrelaterede problemer og omfatter problemløsningstræning og systematiske arbejdsgiver-patientmøder med det formål at lette en gradvis tilbagevenden til arbejdspladsen. Autoriserede psykologer leverer alle behandlinger.
Adfærdsmæssigt: Vend tilbage til arbejdet
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en eksperimentel behandling, baseret på kognitiv adfærdsterapi, med det primære formål at hjælpe patienterne tilbage til arbejde. Interventioner retter sig mod at løse arbejdsrelaterede problemer og omfatter problemløsningstræning og systematiske arbejdsgiver-patientmøder med det formål at lette en gradvis tilbagevenden til arbejdspladsen. Autoriserede psykologer leverer alle behandlinger.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Da forsøget vil omfatte flere forskellige almindelige subkliniske psykiske lidelser, vil den kognitive adfærdsterapi, der anvendes i undersøgelsen, være baseret på protokollerne med den bedste empiriske støtte. Kognitiv adfærdsterapi indebærer psykoedukative komponenter, det vil sige, at patienten lærer om lidelsen og hvordan man ser den fra et kognitivt adfærdsperspektiv. Den vigtigste del af behandlingen er systematiske adfærdsændringer, ofte rettet mod udsættelse for frygtede stimuli. Dette kombineres med kognitive interventioner målrettet mod at udfordre negative automatiske tanker. Alle behandlinger vil blive leveret af autoriserede psykologer.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi indebærer psykoedukative komponenter, det vil sige, at patienten lærer om lidelsen og hvordan man kan se den fra et kognitivt adfærdsperspektiv. Den vigtigste del af behandlingen er systematiske adfærdsændringer, ofte rettet mod udsættelse for frygtede stimuli. Dette kombineres med kognitive interventioner målrettet mod at udfordre negative automatiske tanker. Alle behandlinger vil blive leveret af autoriserede psykologer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygeorlov
Tidsramme: 1 år
Antal sygedage
1 år
Clinician Severity Rating (CSR)
Tidsramme: Baseine, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i CSR efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning sammenlignet med baseline.
Baseine, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Selv-rapport (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i MADRS-S ved efterbehandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger) 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i ISI efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger) 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Health Anxiety Inventory (HAI)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i HAI efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i PSS ved efterbehandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i TIC-P efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger) 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i QOLI efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger) 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
EuroQol-5 dimension (EQ5D)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger) 26 føler opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i EQ5D efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger) 26 føler opfølgning, 52 ugers opfølgning
Sheehan Disability Scales (SDS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i SDS efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Selvvurderet sundhed 5 (SRH-5)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i SRH-5 ved efterbehandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning
Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i OCI-R efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning. Lidelse specifik.
Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Liebowitz Social Anxiety Scale Self-rapport (LSAS-SR)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i LSAS-SR ved efterbehandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning. Lidelse specifik.
Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Paniklidelse Alvorlighedsskala Selvvurderet (PDSS-SR)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i PDSS-SR ved efterbehandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning. Lidelse specifik.
Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i PSWQ efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning. Lidelse specifik.
Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Post Traumatisk Stress Disorder Symptom Scale-Self Report (PTSDSS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning
Ændring i PTSDSS efter behandling, 26 ugers opfølgning og 52 ugers opfølgning. Lidelse specifik.
Baseline, efterbehandling (i gennemsnit 12 uger), 26 ugers opfølgning, 52 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Region Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GVC CBT vs RTW II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner