CBT versus RTW-interventie voor patiënten met veelvoorkomende subklinische psychische aandoeningen in de eerste lijn
2 maart 2016 bijgewerkt door: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Cognitieve gedragstherapie versus een werkhervattingsinterventie voor patiënten op de ziekenlijst met subklinische veelvoorkomende psychische aandoeningen in de eerstelijnszorg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Veel voorkomende psychische aandoeningen, zoals angststoornissen en depressie, zijn de belangrijkste oorzaak van ziekteverzuim in Zweden. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is effectief gebleken bij het verlichten van de doelsymptomen van deze stoornissen, maar het effect ervan op het ziekteverzuim is niet voldoende aangepakt. De onderzoekers hebben een interventie ontwikkeld met de naam werkhervatting (RTW), gebaseerd op de cognitieve gedragstheorie, die als primair doel heeft zieke patiënten met een veelvoorkomende psychische aandoening te helpen weer aan het werk te gaan. Deze nieuwe behandeling is niet geëvalueerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doelstellingen: Het doel van deze studie is om het effect van CBT en RTW voor subklinische veelvoorkomende psychische aandoeningen te onderzoeken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in de eerste lijn. Deelnemers worden gerandomiseerd naar diagnosespecifieke CBT (n=50), RTW (n=50. De belangrijkste uitkomsten zijn het aantal dagen ziekteverzuim en de ernstclassificatie van psychiatrische symptomen door de arts. Deze studie zou kunnen bijdragen aan nieuwe kennis over hoe patiënten met ziekteverlof met een milde, veelvoorkomende psychische aandoening het beste kunnen worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Stockholm
-
Stockholm,, Stockholm, Zweden, 13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 1 maand en niet langer dan 6 maanden met ziekteverlof zijn geweest (minstens 50%)
- Subklinische niveaus van diagnose van angststoornis hebben (obsessieve-compulsieve stoornis, sociale fobie, paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, posttraumatische stressstoornis, specifieke fobie), en/en zware depressie, en/en onaangepaste stressreactie, of/en primaire slapeloosheid . Ernst gemeten door klinische ernstscore (CSR) 2-3 voor licht subklinisch niveau
Uitsluitingscriteria:
- Een hogere score dan 3 op de ernstschaal van de arts
- Een lagere score dan 2 op de ernstschaal van de arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Terug naar het werk
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen een experimentele behandeling, gebaseerd op cognitieve gedragstherapie, met als primair doel patiënten te helpen weer aan het werk te gaan.
Interventies zijn gericht op het oplossen van werkgerelateerde problemen en omvatten probleemoplossende trainingen en systematische werkgever-patiëntbijeenkomsten om een geleidelijke terugkeer naar de werkplek te vergemakkelijken.
Gediplomeerde psychologen leveren alle behandelingen.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen een experimentele behandeling, gebaseerd op cognitieve gedragstherapie, met als primair doel patiënten te helpen weer aan het werk te gaan.
Interventies zijn gericht op het oplossen van werkgerelateerde problemen en omvatten probleemoplossende trainingen en systematische werkgever-patiëntbijeenkomsten om een geleidelijke terugkeer naar de werkplek te vergemakkelijken.
Gediplomeerde psychologen leveren alle behandelingen.
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Aangezien de proef verschillende veelvoorkomende subklinische psychische stoornissen zal omvatten, zal de cognitieve gedragstherapie die in de studie wordt gebruikt, gebaseerd zijn op de protocollen met de beste empirische ondersteuning.
Cognitieve gedragstherapie omvat psycho-educatieve componenten, d.w.z. de patiënt leert over de stoornis en hoe deze te bekijken vanuit een cognitief gedragsperspectief.
Het belangrijkste onderdeel van de behandeling zijn systematische gedragsveranderingen, vaak gericht op blootstelling aan gevreesde prikkels.
Dit wordt gecombineerd met cognitieve interventies gericht op het uitdagen van negatieve automatische gedachten.
Alle behandelingen worden gegeven door gediplomeerde psychologen.
|
Cognitieve gedragstherapie omvat psycho-educatieve componenten, d.w.z. de patiënt leert over de stoornis en hoe deze te bekijken vanuit een cognitief gedragsperspectief.
Het belangrijkste onderdeel van de behandeling zijn systematische gedragsveranderingen, vaak gericht op blootstelling aan gevreesde prikkels.
Dit wordt gecombineerd met cognitieve interventies gericht op het uitdagen van negatieve automatische gedachten.
Alle behandelingen worden gegeven door gediplomeerde psychologen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal dagen ziekteverlof
|
1 jaar
|
|
Klinische ernstclassificatie (CSR)
Tijdsspanne: Baseine, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up 26 weken, follow-up 52 weken
|
Verandering in CSR na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Baseine, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up 26 weken, follow-up 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self-report (MADRS-S)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
|
Verandering in MADRS-S na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
|
Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken) 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
Verandering in ISI na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
|
Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken) 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
|
Gezondheid Angst Inventarisatie (HAI)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
|
Verandering in HAI na behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
|
Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
|
Verandering in PSS na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
|
Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
|
|
Trimbos en Technologisch Instituut Kostenvragenlijst Psychiatrie (TIC-P)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
|
Verandering in TIC-P na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
|
Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
|
|
Kwaliteit van Leven Inventarisatie (QOLI)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken) 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
Verandering in QOLI na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
|
Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken) 26 weken follow-up, 52 weken follow-up
|
|
EuroQol-5-dimensie (EQ5D)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (gemiddeld 12 weken) 26 feel follow-up, 52 weken follow-up
|
Verandering in EQ5D na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
|
Baseline, nabehandeling (gemiddeld 12 weken) 26 feel follow-up, 52 weken follow-up
|
|
Sheehan invaliditeitsschalen (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
|
Verandering in SDS na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
|
Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
|
|
Zelf beoordeelde gezondheid 5 (SRH-5)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
|
Verandering in SRH-5 na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken
|
Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
|
|
Obsessief-compulsieve inventarisatie herzien (OCI-R)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
|
Verandering in OCI-R na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken.
Aandoening specifiek.
|
Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
|
|
Liebowitz Sociale angstschaal Zelfrapportage (LSAS-SR)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
|
Verandering in LSAS-SR na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken.
Aandoening specifiek.
|
Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
|
|
Paniekstoornis Severity Scale Self-rated (PDSS-SR)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
|
Verandering in PDSS-SR na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken.
Aandoening specifiek.
|
Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
|
|
Penn-State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
|
Verandering in PSWQ na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken.
Aandoening specifiek.
|
Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
|
|
Posttraumatische stressstoornis Symptom Scale-Self report (PTSDSS)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
|
Verandering in PTSSSS na de behandeling, follow-up na 26 weken en follow-up na 52 weken.
Aandoening specifiek.
|
Basislijn, nabehandeling (gemiddeld 12 weken), follow-up na 26 weken, follow-up na 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GVC CBT vs RTW II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .