Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KBT vs RTW-intervention för patienter med vanlig subklinisk psykisk sjukdom i primärvården

2 mars 2016 uppdaterad av: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Kognitiv beteendeterapi kontra en återgång till arbetsintervention för sjukskrivna patienter med subklinisk vanlig psykisk sjukdom i primärvården: en randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund: Vanlig psykisk ohälsa, såsom ångest och depression, är den främsta orsaken till sjukskrivningar i Sverige. Kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig vara effektiv för att lindra målsymtom på dessa störningar, men dess effekt på sjukfrånvaron har inte behandlats tillräckligt. Utredarna har utvecklat en intervention som kallas återgång till arbete (RTW), som bygger på kognitiv beteendeteori, som har ett primärt syfte att hjälpa sjukskrivna patienter med vanlig psykisk ohälsa att återgå till arbetet. Denna nya behandling har inte utvärderats i en randomiserad kontrollerad studie.

Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka effekten av KBT och RTW för subkliniska vanliga psykiska sjukdomar i en randomiserad kontrollerad studie utförd i primärvården. Deltagarna kommer att randomiseras till diagnosspecifik KBT (n=50), RTW (n=50. De viktigaste resultaten är sjukskrivningsdagar och läkarens svårighetsgrad av psykiatriska symtom. Denna studie skulle kunna bidra till ny kunskap om hur man bäst behandlar sjukskrivna patienter med lindrig vanlig psykisk ohälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Stockholm
      • Stockholm,, Stockholm, Sverige, 13440
        • Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har varit sjukskriven (minst 50 %) i minst 1 månad och högst 6 månader
  • Har subkliniska nivåer av ångestsyndrom (tvångssyndrom, social fobi, panikångest, generaliserat ångestsyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, specifik fobi), eller/och allvarlig depression, eller/och maladaptiv stressreaktion, eller/och primär sömnlöshet . Allvarlighet mätt med klinisk svårighetsgrad (CSR) 2-3 för mild subklinisk nivå

Exklusions kriterier:

  • En högre poäng än 3 på Clinician severity rating-skalan
  • En lägre poäng än 2 på Clinician severity rating-skalan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Återgå till arbete
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få en experimentell behandling, baserad på kognitiv beteendeterapi, med primärt syfte att hjälpa patienter att återgå till arbetet. Insatserna syftar till att lösa arbetsrelaterade problem och omfattar problemlösningsutbildning och systematiska arbetsgivar-patientmöten som syftar till att underlätta en gradvis återgång till arbetsplatsen. Legitimerade psykologer levererar alla behandlingar.
Beteende: Återgå till arbete
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få en experimentell behandling, baserad på kognitiv beteendeterapi, med primärt syfte att hjälpa patienter att återgå till arbetet. Insatserna syftar till att lösa arbetsrelaterade problem och omfattar problemlösningsutbildning och systematiska arbetsgivar-patientmöten som syftar till att underlätta en gradvis återgång till arbetsplatsen. Legitimerade psykologer levererar alla behandlingar.
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Eftersom försöket kommer att omfatta flera olika vanliga subkliniska psykiska störningar kommer den kognitiva beteendeterapin som används i studien att baseras på protokollen med bästa empiriska stöd. Kognitiv beteendeterapi innefattar psykoedukativa komponenter, det vill säga att patienten lär sig om störningen och hur man kan se den ur ett kognitivt beteendeperspektiv. Den viktigaste delen av behandlingen är systematiska beteendeförändringar ofta riktade mot exponering för befarade stimuli. Detta kombineras med kognitiva insatser riktade mot att utmana negativa automatiska tankar. Alla behandlingar kommer att utföras av legitimerade psykologer.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi innefattar psykoedukativa komponenter, det vill säga att patienten lär sig om störningen och hur man ser den ur ett kognitivt beteendeperspektiv. Den viktigaste delen av behandlingen är systematiska beteendeförändringar ofta riktade mot exponering för befarade stimuli. Detta kombineras med kognitiva insatser riktade mot att utmana negativa automatiska tankar. Alla behandlingar kommer att utföras av legitimerade psykologer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukskriven
Tidsram: 1 år
Antal sjukdagar
1 år
Clinician Severity Rating (CSR)
Tidsram: Baseine, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Förändring i CSR efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning jämfört med baslinjen.
Baseine, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self-rapport (MADRS-S)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Förändring i MADRS-S efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor) 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Förändring i ISI efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor) 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Health Anxiety Inventory (HAI)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Förändring i HAI efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Förändring i PSS efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Förändring i TIC-P efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Livskvalitetsinventering (QOLI)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor) 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Förändring i QOLI efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor) 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
EuroQol-5 dimension (EQ5D)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor) 26 känner uppföljning, 52 veckors uppföljning
Förändring i EQ5D efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor) 26 känner uppföljning, 52 veckors uppföljning
Sheehan Disability Scales (SDS)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Förändring i SDS efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Självskattad hälsa 5 (SRH-5)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Förändring i SRH-5 vid efterbehandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning
Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Förändring i OCI-R efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning. Störningsspecifik.
Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Liebowitz Social Anxiety Scale Self-report (LSAS-SR)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Förändring i LSAS-SR vid efterbehandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning. Störningsspecifik.
Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Självskattad panikstörningsskala (PDSS-SR)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Förändring i PDSS-SR vid efterbehandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning. Störningsspecifik.
Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Förändring i PSWQ efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning. Störningsspecifik.
Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Posttraumatiskt stressyndrom Symptom Scale-Self Report (PTSDSS)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning
Förändring i PTSDSS efter behandling, 26 veckors uppföljning och 52 veckors uppföljning. Störningsspecifik.
Baslinje, efterbehandling (i genomsnitt 12 veckor), 26 veckors uppföljning, 52 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Region Stockholm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GVC CBT vs RTW II

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångeststörningar

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera