CBT vs RTW beavatkozás gyakori szubklinikai mentális betegségben szenvedő betegek számára az alapellátásban
2016. március 2. frissítette: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Kognitív viselkedésterápia és a munkába való visszatérés beavatkozása szubklinikai gyakori mentális betegségben szenvedő betegeknél az alapellátásban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér: A gyakori mentális betegségek, mint például a szorongásos zavarok és a depresszió, a betegszabadság fő oka Svédországban. A kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékonynak bizonyult e rendellenességek céltüneteinek enyhítésében, de a betegszabadságra gyakorolt hatását nem vizsgálták kellőképpen. A kutatók kidolgoztak egy, a munkába visszatérésnek (RTW) nevezett beavatkozást, amely a kognitív viselkedéselméletre épül, és amelynek elsődleges célja, hogy segítse a gyakori mentális betegségben szenvedő betegeket a munkába való visszatérésben. Ezt az új kezelést nem értékelték randomizált, kontrollált vizsgálatban.
Célok: A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a CBT és az RTW hatását a szubklinikai gyakori mentális betegségekre egy, az alapellátásban végzett randomizált, kontrollált vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a diagnózis-specifikus CBT-re (n=50), RTW-re (n=50). A fő eredmények a betegszabadság napjai és a pszichiátriai tünetek klinikus általi súlyossága. Ez a tanulmány hozzájárulhat ahhoz, hogy új ismereteket szerezzenek arról, hogyan lehet a legjobban kezelni az enyhe, gyakori mentális betegségben szenvedő betegállományban lévő betegeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholm
-
Stockholm,, Stockholm, Svédország, 13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 1 hónapja, de legfeljebb 6 hónapja betegszabadságon volt (legalább 50%)
- A szorongásos zavar szubklinikai diagnosztizálása (rögeszmés-kényszeres zavar, szociális fóbia, pánikbetegség, generalizált szorongásos zavar, poszttraumás stressz-zavar, specifikus fóbia) és/vagy súlyos depresszióban, és/vagy maladaptív stresszreakcióban és/vagy elsődleges álmatlanságban szenved. . Az enyhe szubklinikai szint klinikai súlyossági besorolásával (CSR) mért súlyosság 2-3
Kizárási kritériumok:
- 3-nál magasabb pontszám a Clinician súlyossági besorolási skálán
- 2-nél alacsonyabb pontszám a Clinician súlyossági besorolási skálán
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vissza a munkába
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kognitív viselkedésterápián alapuló kísérleti kezelést kapnak, amelynek elsődleges célja a betegek munkába való visszatérésének elősegítése.
A beavatkozások a munkával kapcsolatos problémák megoldására irányulnak, és magukban foglalják a problémamegoldó tréningeket és a rendszeres munkáltató-beteg találkozókat, amelyek célja a fokozatos munkahelyre való visszatérés.
Engedélyezett pszichológusok biztosítanak minden kezelést.
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kognitív viselkedésterápián alapuló kísérleti kezelést kapnak, amelynek elsődleges célja a betegek munkába való visszatérésének elősegítése.
A beavatkozások a munkával kapcsolatos problémák megoldására irányulnak, és magukban foglalják a problémamegoldó tréningeket és a rendszeres munkáltató-beteg találkozókat, amelyek célja a fokozatos munkahelyre való visszatérés.
Engedélyezett pszichológusok biztosítanak minden kezelést.
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia
Mivel a vizsgálat számos különböző, gyakori szubklinikai mentális rendellenességet fog magában foglalni, a tanulmányban alkalmazott kognitív viselkedésterápia a legjobb empirikus támogatást nyújtó protokollokon fog alapulni.
A kognitív viselkedésterápia pszichoedukációs komponenseket foglal magában, azaz a páciens megismeri a rendellenességet és azt, hogyan tekintse azt kognitív viselkedési perspektívából.
A kezelés legfontosabb része a szisztematikus viselkedési változtatások, amelyek gyakran a félt ingereknek való kitettséget célozzák.
Ezt kombinálják olyan kognitív beavatkozásokkal, amelyek célja a negatív automatikus gondolatok kihívása.
Minden kezelést engedéllyel rendelkező pszichológusok biztosítanak.
|
A kognitív viselkedésterápia pszichoedukációs komponenseket foglal magában, azaz a páciens megismeri a rendellenességet és azt, hogyan tekintse azt kognitív viselkedési szempontból.
A kezelés legfontosabb része a szisztematikus viselkedési változtatások, amelyek gyakran a félt ingereknek való kitettséget célozzák.
Ezt kombinálják olyan kognitív beavatkozásokkal, amelyek célja a negatív automatikus gondolatok kihívása.
Minden kezelést engedéllyel rendelkező pszichológusok biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegszabadság
Időkeret: 1 év
|
Betegszabadságon töltött napok száma
|
1 év
|
|
Klinikai súlyossági besorolás (CSR)
Időkeret: Alap, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
A CSR változása a kezelés után, 26 hetes követés és 52 hetes követés a kiindulási értékhez képest.
|
Alap, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála – Önjelentés (MADRS-S)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
A MADRS-S változása a kezelés után, 26 hetes követés és 52 hetes utánkövetés
|
Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Kiindulási, utókezelés (átlagosan 12 hét) 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
Az ISI változása a kezelés után, 26 hetes követés és 52 hetes utánkövetés
|
Kiindulási, utókezelés (átlagosan 12 hét) 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
|
Egészségügyi szorongás-leltár (HAI)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
A HAI változása a kezelés után, 26 hetes követés és 52 hetes követés
|
Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
A PSS változása a kezelés után, 26 hetes követés és 52 hetes utánkövetés
|
Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
|
Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
A TIC-P változása a kezelés után, 26 hetes utánkövetéskor és 52 hetes követéskor
|
Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
|
Életminőség-leltár (QOLI)
Időkeret: Kiindulási, utókezelés (átlagosan 12 hét) 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
QOLI változás a kezelés után, 26 hetes követés és 52 hetes utánkövetés
|
Kiindulási, utókezelés (átlagosan 12 hét) 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
|
EuroQol-5 dimenzió (EQ5D)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét) 26 érezhető követés, 52 hetes követés
|
Az EQ5D változása a kezelés után, 26 hetes követés és 52 hetes követés
|
Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét) 26 érezhető követés, 52 hetes követés
|
|
Sheehan rokkantsági skálák (SDS)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
Az SDS változása a kezelés után, 26 hetes követés és 52 hetes követés
|
Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
|
Saját besorolású egészség 5 (SRH-5)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
Az SRH-5 változása a kezelés után, 26 hetes követés és 52 hetes követés
|
Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
|
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
Az OCI-R változása a kezelés után, 26 hetes követés és 52 hetes követés.
Zavar specifikus.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
|
Liebowitz szociális szorongás skála önjelentése (LSAS-SR)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
Az LSAS-SR változása a kezelés után, 26 hetes követéskor és 52 hetes követéskor.
Zavar specifikus.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
|
Pánikbetegség súlyossági skála, saját besorolású (PDSS-SR)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
A PDSS-SR változása a kezelés után, a 26 hetes és az 52 hetes követéskor.
Zavar specifikus.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
A PSWQ változása a kezelés után, 26 hetes követés és 52 hetes utánkövetés.
Zavar specifikus.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
|
Poszttraumás stressz-zavar tünetskála-önjelentés (PTSDSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
A PTSDSS változása a kezelés után, a 26 hetes követés és az 52 hetes követés során.
Zavar specifikus.
|
Kiindulási állapot, utókezelés (átlagosan 12 hét), 26 hetes követés, 52 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GVC CBT vs RTW II
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .