CBT vs RTW-intervensjon for pasienter med vanlige subkliniske psykiske lidelser i primærhelsetjenesten
2. mars 2016 oppdatert av: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Kognitiv atferdsterapi versus en retur til arbeid-intervensjon for sykelistede pasienter med subklinisk vanlig psykisk lidelse i primærhelsetjenesten: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Vanlige psykiske lidelser, som angstlidelser og depresjon, er hovedårsaken til sykefravær i Sverige. Kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å være effektiv for å lindre målsymptomer på disse lidelsene, men dens effekt på sykefraværet har ikke blitt behandlet tilstrekkelig. Etterforskerne har utviklet en intervensjon kalt retur til arbeid (RTW), som er basert på kognitiv atferdsteori, som har et hovedmål å hjelpe sykemeldte pasienter med vanlige psykiske lidelser tilbake til jobb. Denne nye behandlingen har ikke blitt evaluert i en randomisert kontrollert studie.
Mål: Målet med denne studien er å undersøke effekten av CBT og RTW for subkliniske vanlige psykiske lidelser i en randomisert kontrollert studie utført i primærhelsetjenesten. Deltakerne vil bli randomisert til diagnosespesifikk CBT (n=50), RTW (n=50. Hovedresultatene er dager med sykefravær og klinikerens alvorlighetsgrad av psykiatriske symptomer. Denne studien kan bidra til ny kunnskap om hvordan man best kan behandle sykmeldte pasienter med lettere vanlige psykiske lidelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Stockholm,, Stockholm, Sverige, 13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har vært sykemeldt (minst 50 %) i minst 1 måned og ikke mer enn 6 måneder
- Har subkliniske nivåer av angstlidelse diagnose (obsessiv-kompulsiv lidelse, sosial fobi, panikklidelse, generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, spesifikk fobi), eller/og alvorlig depresjon, eller/og maladaptiv stressreaksjon, eller/og primær søvnløshet . Alvorlighet målt ved klinisk alvorlighetsgrad (CSR) 2-3 for mildt subklinisk nivå
Ekskluderingskriterier:
- En høyere poengsum enn 3 på klinikerens alvorlighetsgradsskala
- En lavere poengsum enn 2 på klinikerens alvorlighetsgradsskala
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gå tilbake til jobb
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta en eksperimentell behandling, basert på kognitiv atferdsterapi, med primært mål å hjelpe pasienter tilbake til jobb.
Intervensjonene er rettet mot å løse arbeidsrelaterte problemer og omfatter problemløsningsopplæring og systematiske arbeidsgiver-pasientmøter for å legge til rette for en gradvis tilbakevending til arbeidsplassen.
Autoriserte psykologer leverer alle behandlinger.
|
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta en eksperimentell behandling, basert på kognitiv atferdsterapi, med primært mål å hjelpe pasienter tilbake til jobb.
Intervensjonene er rettet mot å løse arbeidsrelaterte problemer og omfatter problemløsningsopplæring og systematiske arbeidsgiver-pasientmøter for å legge til rette for en gradvis tilbakevending til arbeidsplassen.
Autoriserte psykologer leverer alle behandlinger.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Ettersom forsøket vil omfatte flere ulike vanlige subkliniske psykiske lidelser, vil den kognitive atferdsterapien som brukes i studien være basert på protokollene med best empirisk støtte.
Kognitiv atferdsterapi innebærer psykoedukative komponenter, det vil si at pasienten lærer om lidelsen og hvordan man kan se den fra et kognitivt atferdsperspektiv.
Den viktigste delen av behandlingen er systematiske atferdsendringer ofte rettet mot eksponering for fryktede stimuli.
Dette kombineres med kognitive intervensjoner rettet mot å utfordre negative automatiske tanker.
Alle behandlinger vil bli levert av autoriserte psykologer.
|
Kognitiv atferdsterapi innebærer psykoedukative komponenter, det vil si at pasienten lærer om lidelsen og hvordan man kan se den fra et kognitivt atferdsperspektiv.
Den viktigste delen av behandlingen er systematiske atferdsendringer ofte rettet mot eksponering for fryktede stimuli.
Dette kombineres med kognitive intervensjoner rettet mot å utfordre negative automatiske tanker.
Alle behandlinger vil bli levert av autoriserte psykologer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykefravær
Tidsramme: 1 år
|
Antall sykefraværsdager
|
1 år
|
|
Clinician Severity Rating (CSR)
Tidsramme: Baseine, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i CSR etter behandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging sammenlignet med baseline.
|
Baseine, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Selv-rapport (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i MADRS-S ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker) 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i ISI ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker) 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Health Anxiety Inventory (HAI)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i HAI ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i PSS ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i TIC-P ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker) 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i QOLI etter behandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker) 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
EuroQol-5-dimensjon (EQ5D)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker) 26 føler oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i EQ5D ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker) 26 føler oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Sheehan Disability Scales (SDS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i SDS ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Selvvurdert helse 5 (SRH-5)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i SRH-5 ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging
|
Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Obsessive Compulsive Inventory-Revided (OCI-R)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i OCI-R ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging.
Lidelsesspesifikk.
|
Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale Self-rapport (LSAS-SR)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i LSAS-SR ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging.
Lidelsesspesifikk.
|
Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Selvvurdert skala for panikklidelse (PDSS-SR)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i PDSS-SR ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging.
Lidelsesspesifikk.
|
Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i PSWQ ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging.
Lidelsesspesifikk.
|
Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Symptom Scale-Self Report (PTSDSS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Endring i PTSDSS ved etterbehandling, 26 ukers oppfølging og 52 ukers oppfølging.
Lidelsesspesifikk.
|
Baseline, etterbehandling (i gjennomsnitt 12 uker), 26 ukers oppfølging, 52 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GVC CBT vs RTW II
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .