Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja CBT vs RTW u pacjentów z częstą subkliniczną chorobą psychiczną w podstawowej opiece zdrowotnej

2 marca 2016 zaktualizowane przez: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Terapia poznawczo-behawioralna a interwencja powrotu do pracy u pacjentów znajdujących się na liście chorych z subkliniczną powszechną chorobą psychiczną w podstawowej opiece zdrowotnej: randomizowana, kontrolowana próba

Kontekst: Powszechne choroby psychiczne, takie jak zaburzenia lękowe i depresja, są główną przyczyną zwolnień lekarskich w Szwecji. Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna w łagodzeniu docelowych objawów tych zaburzeń, ale jej wpływ na wskaźniki zwolnień lekarskich nie został wystarczająco uwzględniony. Badacze opracowali interwencję zwaną powrotem do pracy (RTW), opartą na teorii poznawczo-behawioralnej, której głównym celem jest pomoc chorym pacjentom z powszechnymi chorobami psychicznymi w powrocie do pracy. To nowe leczenie nie zostało ocenione w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Cele: Celem tego badania jest zbadanie wpływu CBT i RTW na subkliniczne powszechne choroby psychiczne w randomizowanym kontrolowanym badaniu przeprowadzonym w podstawowej opiece zdrowotnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do określonej diagnozy CBT (n=50), RTW (n=50. Głównymi wynikami są dni zwolnień lekarskich i kliniczna ocena nasilenia objawów psychiatrycznych. Badanie to może przyczynić się do zdobycia nowej wiedzy na temat najlepszego sposobu leczenia pacjentów przebywających na zwolnieniu lekarskim z łagodną, ​​powszechną chorobą psychiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm
      • Stockholm,, Stockholm, Szwecja, 13440
        • Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przebywać na zwolnieniu lekarskim (co najmniej 50%) przez co najmniej 1 miesiąc i nie dłużej niż 6 miesięcy
  • Mają subkliniczne poziomy diagnozy zaburzeń lękowych (zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, fobia społeczna, lęk napadowy, uogólnione zaburzenie lękowe, zespół stresu pourazowego, fobia specyficzna) i/lub duża depresja i/lub nieprzystosowana reakcja na stres lub/i pierwotna bezsenność . Nasilenie mierzone za pomocą oceny ciężkości klinicznej (CSR) 2-3 dla łagodnego poziomu subklinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik wyższy niż 3 w skali oceny ciężkości klinicysty
  • Wynik niższy niż 2 w skali oceny ciężkości klinicysty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powrót do pracy
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają leczenie eksperymentalne, oparte na terapii poznawczo-behawioralnej, którego głównym celem jest pomoc pacjentom w powrocie do pracy. Interwencje mają na celu rozwiązywanie problemów zawodowych i obejmują szkolenia z zakresu rozwiązywania problemów oraz systematyczne spotkania pracodawca-pacjent mające na celu ułatwienie stopniowego powrotu do pracy. Licencjonowani psychologowie zapewniają wszystkie zabiegi.
Behawioralne: Powrót do pracy
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają leczenie eksperymentalne, oparte na terapii poznawczo-behawioralnej, którego głównym celem jest pomoc pacjentom w powrocie do pracy. Interwencje mają na celu rozwiązywanie problemów zawodowych i obejmują szkolenia z zakresu rozwiązywania problemów oraz systematyczne spotkania pracodawca-pacjent mające na celu ułatwienie stopniowego powrotu do pracy. Licencjonowani psychologowie zapewniają wszystkie zabiegi.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Ponieważ badanie obejmie kilka różnych powszechnych subklinicznych zaburzeń psychicznych, terapia poznawczo-behawioralna zastosowana w badaniu będzie oparta na protokołach o najlepszym wsparciu empirycznym. Terapia poznawczo-behawioralna obejmuje elementy psychoedukacyjne, tj. pacjent dowiaduje się o zaburzeniu i o tym, jak na nie spojrzeć z perspektywy poznawczo-behawioralnej. Najważniejszą częścią leczenia są systematyczne zmiany zachowania, często ukierunkowane na ekspozycję na budzące strach bodźce. Jest to połączone z interwencjami poznawczymi ukierunkowanymi na kwestionowanie negatywnych automatycznych myśli. Wszystkie zabiegi będą prowadzone przez licencjonowanych psychologów.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna obejmuje elementy psychoedukacyjne, tj. pacjent dowiaduje się o zaburzeniu i o tym, jak na nie spojrzeć z perspektywy poznawczo-behawioralnej. Najważniejszą częścią leczenia są systematyczne zmiany zachowania, często ukierunkowane na ekspozycję na budzące strach bodźce. Jest to połączone z interwencjami poznawczymi ukierunkowanymi na kwestionowanie negatywnych automatycznych myśli. Wszystkie zabiegi będą prowadzone przez licencjonowanych psychologów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dni na zwolnieniu lekarskim
1 rok
Ocena ciężkości klinicysty (CSR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Zmiana CSR po leczeniu, 26-tygodniowej obserwacji i 52-tygodniowej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopis Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Zmiana MADRS-S po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni) 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Zmiana ISI po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni) 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Inwentarz lęku o zdrowie (HAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Zmiana HAI po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Zmiana PSS po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Trimbos and Institute of Technology Kwestionariusz kosztów dla psychiatrii (TIC-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Zmiana TIC-P po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni) 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Zmiana QOLI po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni) 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Wymiar EuroQol-5 (EQ5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni) 26-tygodniowa kontynuacja, 52-tygodniowa obserwacja
Zmiana EQ5D po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni) 26-tygodniowa kontynuacja, 52-tygodniowa obserwacja
Skale niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Zmiana SDS po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Samoocena stanu zdrowia 5 (SRH-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Zmiana SRH-5 po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Obsesyjno-kompulsywny wykaz – poprawiony (OCI-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Zmiana OCI-R po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja. Zaburzenie specyficzne.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Samoopis Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS-SR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Zmiana LSAS-SR po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja. Zaburzenie specyficzne.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Skala nasilenia zespołu lęku napadowego Samoocena (PDSS-SR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Zmiana PDSS-SR po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja. Zaburzenie specyficzne.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Zmiana PSWQ po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja. Zaburzenie specyficzne.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Skala objawów zespołu stresu pourazowego – samoopis (PTSDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
Zmiana w PTSDSS po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja. Zaburzenie specyficzne.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (średnio 12 tygodni), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Region Stockholm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GVC CBT vs RTW II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj