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Intervento CBT vs RTW per pazienti con malattia mentale subclinica comune nelle cure primarie

2 marzo 2016 aggiornato da: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamentale rispetto a un intervento per il ritorno al lavoro per pazienti in elenco con malattia mentale subclinica comune nelle cure primarie: uno studio controllato randomizzato

Contesto: le comuni malattie mentali, come i disturbi d'ansia e la depressione, sono la principale causa di congedo per malattia in Svezia. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) si è dimostrata efficace nell'alleviare i sintomi target di questi disturbi, ma il suo effetto sui tassi di congedo per malattia non è stato sufficientemente affrontato. I ricercatori hanno sviluppato un intervento chiamato ritorno al lavoro (RTW), che si basa sulla teoria cognitivo comportamentale, che ha l'obiettivo primario di aiutare i pazienti con malattie mentali comuni a tornare al lavoro. Questo nuovo trattamento non è stato valutato in uno studio controllato randomizzato.

Obiettivi: Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della CBT e RTW per la malattia mentale comune subclinica in uno studio controllato randomizzato condotto nell'assistenza primaria. I partecipanti saranno randomizzati alla diagnosi specifica CBT (n=50), RTW (n=50. Gli esiti principali sono i giorni di congedo per malattia e la valutazione della gravità dei sintomi psichiatrici da parte del medico. Questo studio potrebbe contribuire a nuove conoscenze su come trattare al meglio i pazienti in congedo per malattia con malattie mentali comuni lievi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm
      • Stockholm,, Stockholm, Svezia, 13440
        • Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in congedo per malattia (almeno il 50%) da almeno 1 mese e non più di 6 mesi
  • Avere livelli subclinici di diagnosi di disturbo d'ansia (disturbo ossessivo compulsivo, fobia sociale, disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico, fobia specifica), o/e depressione maggiore, o/e reazione disadattativa allo stress, o/e insonnia primaria . Gravità misurata dal grado di gravità clinica (CSR) 2-3 per livello subclinico lieve

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio superiore a 3 sulla scala di valutazione della gravità del medico
  • Un punteggio inferiore a 2 sulla scala di valutazione della gravità del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ritorno al lavoro
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un trattamento sperimentale, basato sulla terapia cognitivo comportamentale, con l'obiettivo primario di aiutare i pazienti a tornare al lavoro. Gli interventi sono finalizzati alla risoluzione dei problemi legati al lavoro e comprendono la formazione al problem solving e incontri sistematici datore di lavoro-paziente finalizzati a favorire un graduale rientro nel mondo del lavoro. Psicologi autorizzati forniscono tutti i trattamenti.
Comportamentale: Ritorno al lavoro
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un trattamento sperimentale, basato sulla terapia cognitivo comportamentale, con l'obiettivo primario di aiutare i pazienti a tornare al lavoro. Gli interventi sono finalizzati alla risoluzione dei problemi legati al lavoro e comprendono la formazione al problem solving e incontri sistematici datore di lavoro-paziente finalizzati a favorire un graduale rientro nel mondo del lavoro. Psicologi autorizzati forniscono tutti i trattamenti.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale
Poiché lo studio includerà diversi disturbi mentali subclinici comuni, la terapia cognitivo comportamentale utilizzata nello studio si baserà sui protocolli con il miglior supporto empirico. La terapia cognitivo-comportamentale comporta componenti psicoeducative, cioè il paziente viene a conoscenza del disturbo e come vederlo da una prospettiva cognitivo-comportamentale. La parte più importante del trattamento sono i cambiamenti comportamentali sistematici, spesso mirati all'esposizione a stimoli temuti. Questo è combinato con interventi cognitivi mirati a sfidare i pensieri automatici negativi. Tutti i trattamenti saranno forniti da psicologi autorizzati.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
La terapia cognitivo-comportamentale comporta componenti psicoeducative, cioè il paziente viene a conoscenza del disturbo e come vederlo da una prospettiva cognitivo-comportamentale. La parte più importante del trattamento sono i cambiamenti comportamentali sistematici, spesso mirati all'esposizione a stimoli temuti. Questo è combinato con interventi cognitivi mirati a sfidare i pensieri automatici negativi. Tutti i trattamenti saranno forniti da psicologi autorizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di giorni di congedo per malattia
1 anno
Grado di gravità del medico (CSR)
Lasso di tempo: Baseina, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione della CSR post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane rispetto al basale.
Baseina, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg-Self-report (MADRS-S)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione di MADRS-S post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane in media) 26 settimane di follow-up, 52 settimane di follow-up
Variazione dell'ISI post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (12 settimane in media) 26 settimane di follow-up, 52 settimane di follow-up
Inventario dell'ansia per la salute (HAI)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione delle HAI post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione del PSS post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Trimbos e Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione del TIC-P post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane in media) 26 settimane di follow-up, 52 settimane di follow-up
Variazione del QOLI post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (12 settimane in media) 26 settimane di follow-up, 52 settimane di follow-up
Dimensione EuroQol-5 (EQ5D)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane in media) 26 follow-up, 52 settimane di follow-up
Variazione dell'EQ5D post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (12 settimane in media) 26 follow-up, 52 settimane di follow-up
Scale di disabilità Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione della SDS post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Salute autovalutata 5 (SRH-5)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione di SRH-5 post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane
Basale, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione dell'OCI-R post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane. Disturbo specifico.
Basale, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Liebowitz Social Anxiety Scale Self-report (LSAS-SR)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione di LSAS-SR dopo il trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane. Disturbo specifico.
Basale, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Scala di gravità del disturbo di panico autovalutata (PDSS-SR)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione del PDSS-SR post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane. Disturbo specifico.
Basale, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Questionario sulla preoccupazione Penn-State (PSWQ)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione del PSWQ post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane. Disturbo specifico.
Basale, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Post Traumatic Stress Disorder Symptom Scale-Self report (PTSDSS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane
Variazione del disturbo post-traumatico post-trattamento, follow-up a 26 settimane e follow-up a 52 settimane. Disturbo specifico.
Basale, post-trattamento (12 settimane in media), follow-up a 26 settimane, follow-up a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GVC CBT vs RTW II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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