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Intervenção CBT vs RTW para pacientes com doença mental subclínica comum na atenção primária

2 de março de 2016 atualizado por: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamental versus uma intervenção de retorno ao trabalho para pacientes com doença mental comum subclínica na atenção primária: um estudo controlado randomizado

Antecedentes: Doenças mentais comuns, como transtornos de ansiedade e depressão, são a principal causa de licença médica na Suécia. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) demonstrou ser eficaz no alívio dos sintomas-alvo desses distúrbios, mas seu efeito nas taxas de licença médica não foi suficientemente abordado. Os pesquisadores desenvolveram uma intervenção chamada retorno ao trabalho (RTW), baseada na teoria cognitivo-comportamental, que tem como objetivo principal ajudar os pacientes com doenças mentais comuns a retornarem ao trabalho. Este novo tratamento não foi avaliado em um ensaio controlado randomizado.

Objetivos: O objetivo deste estudo é investigar o efeito da TCC e RTW para doença mental comum subclínica em um estudo randomizado controlado conduzido na atenção primária. Os participantes serão randomizados para TCC específica de diagnóstico (n=50), RTW (n=50. Os principais resultados são dias de licença médica e avaliação clínica da gravidade dos sintomas psiquiátricos. Este estudo pode contribuir para novos conhecimentos sobre a melhor forma de tratar pacientes em licença médica com doença mental comum leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Stockholm
      • Stockholm,, Stockholm, Suécia, 13440
        • Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esteve em licença médica (pelo menos 50%) por pelo menos 1 mês e não mais de 6 meses
  • Têm níveis subclínicos de diagnóstico de transtorno de ansiedade (transtorno obsessivo-compulsivo, fobia social, transtorno do pânico, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de estresse pós-traumático, fobia específica) ou/e depressão maior, ou/e reação de estresse desadaptativa ou/e insônia primária . Gravidade medida pela classificação de gravidade clínica (CSR) 2-3 para nível subclínico leve

Critério de exclusão:

  • Uma pontuação maior que 3 na escala de classificação de gravidade do clínico
  • Uma pontuação inferior a 2 na escala de classificação de gravidade do clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Volte ao trabalho
Os participantes randomizados para este braço receberão um tratamento experimental, baseado em terapia cognitivo-comportamental, com o objetivo principal de ajudar os pacientes a retornar ao trabalho. As intervenções visam a resolução de problemas relacionados com o trabalho e compreendem formação em resolução de problemas e reuniões sistemáticas empregador-paciente destinadas a facilitar um regresso gradual ao local de trabalho. Psicólogos licenciados oferecem todos os tratamentos.
Comportamental: Volte ao trabalho
Os participantes randomizados para este braço receberão um tratamento experimental, baseado em terapia cognitivo-comportamental, com o objetivo principal de ajudar os pacientes a retornar ao trabalho. As intervenções visam a resolução de problemas relacionados com o trabalho e compreendem formação em resolução de problemas e reuniões sistemáticas empregador-paciente destinadas a facilitar um regresso gradual ao local de trabalho. Psicólogos licenciados oferecem todos os tratamentos.
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental
Como o estudo incluirá vários transtornos mentais subclínicos comuns diferentes, a terapia cognitivo-comportamental utilizada no estudo será baseada nos protocolos com melhor suporte empírico. A terapia cognitivo-comportamental envolve componentes psicoeducacionais, ou seja, o paciente aprende sobre o transtorno e como vê-lo de uma perspectiva cognitivo-comportamental. A parte mais importante do tratamento são as mudanças sistemáticas de comportamento, muitas vezes direcionadas à exposição a estímulos temidos. Isso é combinado com intervenções cognitivas destinadas a desafiar os pensamentos automáticos negativos. Todos os tratamentos serão entregues por psicólogos licenciados.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental
A terapia cognitivo-comportamental envolve componentes psicoeducacionais, ou seja, o paciente aprende sobre o transtorno e como vê-lo de uma perspectiva cognitivo-comportamental. A parte mais importante do tratamento são as mudanças sistemáticas de comportamento, muitas vezes direcionadas à exposição a estímulos temidos. Isso é combinado com intervenções cognitivas destinadas a desafiar os pensamentos automáticos negativos. Todos os tratamentos serão entregues por psicólogos licenciados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atestado médico
Prazo: 1 ano
Número de dias de licença médica
1 ano
Classificação de gravidade clínica (CSR)
Prazo: Baseine, pós-tratamento (12 semanas em média), 26 semanas de acompanhamento, 52 semanas de acompanhamento
Mudança na CSR no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas em comparação com a linha de base.
Baseine, pós-tratamento (12 semanas em média), 26 semanas de acompanhamento, 52 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg-Auto-relato (MADRS-S)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Alteração no MADRS-S no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média) Acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Mudança no ISI no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média) Acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Inventário de Ansiedade em Saúde (HAI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Mudança no HAI no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Mudança no PSS no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Trimbos e Questionário de Custos do Instituto de Tecnologia para Psiquiatria (TIC-P)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Alteração no TIC-P no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média) Acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Mudança no QOLI no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média) Acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Dimensão EuroQol-5 (EQ5D)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média) 26 semanas de acompanhamento, 52 semanas de acompanhamento
Alteração no EQ5D no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média) 26 semanas de acompanhamento, 52 semanas de acompanhamento
Escalas de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Mudança no SDS no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Autoavaliação de saúde 5 (SRH-5)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Alteração no SRH-5 no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Inventário Obsessivo Compulsivo Revisado (OCI-R)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Mudança no OCI-R no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas. Transtorno específico.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Autorrelato da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS-SR)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Alteração no LSAS-SR no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas. Transtorno específico.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Escala de Gravidade do Transtorno de Pânico Autoavaliada (PDSS-SR)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Alteração no PDSS-SR no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas. Transtorno específico.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Questionário de preocupação da Penn-State (PSWQ)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Mudança no PSWQ no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas. Transtorno específico.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Escala de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático - auto-relato (PTSDSS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
Mudança no PTSDSS no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas. Transtorno específico.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas em média), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Region Stockholm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GVC CBT vs RTW II

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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