- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01667809
CBT vs. RTW-Intervention für Patienten mit häufigen subklinischen psychischen Erkrankungen in der Primärversorgung
Kognitive Verhaltenstherapie im Vergleich zu einer Intervention zur Rückkehr an den Arbeitsplatz für krankgeschriebene Patienten mit subklinischen häufigen psychischen Erkrankungen in der Primärversorgung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Häufige psychische Erkrankungen wie Angststörungen und Depressionen sind in Schweden die Hauptursache für Krankenstände. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat sich bei der Linderung der Zielsymptome dieser Störungen als wirksam erwiesen, ihre Auswirkungen auf die Krankenstandsquote wurden jedoch nicht ausreichend untersucht. Die Forscher haben eine Intervention namens „Return to Work“ (RTW) entwickelt, die auf der kognitiven Verhaltenstheorie basiert und deren primäres Ziel darin besteht, krankgeschriebenen Patienten mit häufigen psychischen Erkrankungen bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz zu helfen. Diese neue Behandlung wurde nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie evaluiert.
Ziele: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von CBT und RTW bei subklinischen häufigen psychischen Erkrankungen in einer randomisierten, kontrollierten Studie in der Grundversorgung zu untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer diagnosespezifischen CBT (n=50) und RTW (n=50) zugeteilt. Hauptergebnisse sind Krankheitstage und die Beurteilung des Schweregrads der psychiatrischen Symptome durch den Arzt. Diese Studie könnte zu neuen Erkenntnissen darüber beitragen, wie krankgeschriebene Patienten mit leichten, häufigen psychischen Erkrankungen am besten behandelt werden können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Stockholm
-
Stockholm,, Stockholm, Schweden, 13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens 1 Monat und höchstens 6 Monaten krankgeschrieben (mindestens 50 %).
- Sie haben eine subklinische Diagnose einer Angststörung (Zwangsstörung, soziale Phobie, Panikstörung, generalisierte Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung, spezifische Phobie) oder/und eine schwere Depression oder/und eine maladaptive Stressreaktion oder/und primäre Schlaflosigkeit . Schweregrad gemessen anhand der klinischen Schweregradbewertung (CSR) 2–3 für leichtes subklinisches Niveau
Ausschlusskriterien:
- Eine höhere Punktzahl als 3 auf der Bewertungsskala für den Schweregrad des Arztes
- Ein niedrigerer Wert als 2 auf der Bewertungsskala für den Schweregrad des Arztes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zur Arbeit zurückkehren
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine experimentelle Behandlung auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie mit dem primären Ziel, den Patienten bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz zu helfen.
Interventionen zielen auf die Lösung arbeitsbezogener Probleme ab und umfassen Problemlösungsschulungen und systematische Arbeitgeber-Patienten-Gespräche, die darauf abzielen, eine schrittweise Rückkehr an den Arbeitsplatz zu erleichtern.
Zugelassene Psychologen führen alle Behandlungen durch.
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Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine experimentelle Behandlung auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie mit dem primären Ziel, den Patienten bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz zu helfen.
Interventionen zielen auf die Lösung arbeitsbezogener Probleme ab und umfassen Problemlösungsschulungen und systematische Arbeitgeber-Patienten-Gespräche, die darauf abzielen, eine schrittweise Rückkehr an den Arbeitsplatz zu erleichtern.
Zugelassene Psychologen führen alle Behandlungen durch.
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Da die Studie mehrere unterschiedliche häufige subklinische psychische Störungen umfassen wird, wird die in der Studie verwendete kognitive Verhaltenstherapie auf den Protokollen mit der besten empirischen Unterstützung basieren.
Die kognitive Verhaltenstherapie beinhaltet psychoedukative Komponenten, d. h. der Patient lernt die Störung kennen und lernt, sie aus einer kognitiven Verhaltensperspektive zu betrachten.
Der wichtigste Teil der Behandlung sind systematische Verhaltensänderungen, die oft darauf abzielen, gefürchteten Reizen ausgesetzt zu sein.
Dies wird mit kognitiven Interventionen kombiniert, die darauf abzielen, negative automatische Gedanken zu bekämpfen.
Alle Behandlungen werden von lizenzierten Psychologen durchgeführt.
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Die kognitive Verhaltenstherapie beinhaltet psychoedukative Komponenten, d. h. der Patient lernt die Störung kennen und sie aus einer kognitiv-verhaltenstherapeutischen Perspektive zu betrachten.
Der wichtigste Teil der Behandlung sind systematische Verhaltensänderungen, die oft darauf abzielen, gefürchteten Reizen ausgesetzt zu werden.
Dies wird mit kognitiven Interventionen kombiniert, die darauf abzielen, negative automatische Gedanken herauszufordern.
Alle Behandlungen werden von zugelassenen Psychologen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenstand
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Krankheitstage
|
1 Jahr
|
Bewertung des klinischen Schweregrads (CSR)
Zeitfenster: Baseine, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
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Veränderung der CSR nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Baseine, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Selbstbericht (MADRS-S)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
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Veränderung des MADRS-S nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
|
Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Veränderung des ISI nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
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Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Gesundheitsangstinventar (HAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
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Veränderung des HAI nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
|
Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
|
Veränderung des PSS nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
|
Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
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Trimbos und Institute of Technology Kostenfragebogen für Psychiatrie (TIC-P)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
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Veränderung des TIC-P nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
|
Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
|
Lebensqualitätsinventar (QOLI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
|
Veränderung der Lebensqualität nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
|
Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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EuroQol-5-Dimension (EQ5D)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
|
Veränderung des EQ5D nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
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Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
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Sheehan-Behinderungsskalen (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
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Änderung des SDS nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
|
Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
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Selbstbewertete Gesundheit 5 (SRH-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
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Veränderung von SRH-5 nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
|
Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
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Zwangsinventarisierung überarbeitet (OCI-R)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
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Veränderung des OCI-R nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up.
Störungsspezifisch.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
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Selbstbericht der Liebowitz-Skala zur sozialen Angst (LSAS-SR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
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Veränderung des LSAS-SR nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up.
Störungsspezifisch.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
|
Selbstbeurteilung der Schweregradskala für Panikstörungen (PDSS-SR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
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Veränderung des PDSS-SR nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up.
Störungsspezifisch.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
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Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
|
Veränderung des PSWQ nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up.
Störungsspezifisch.
|
Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
|
Posttraumatische Belastungsstörung-Symptom-Skala-Selbstbericht (PTSDSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
|
Veränderung des PTSDSS nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up.
Störungsspezifisch.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GVC CBT vs RTW II
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