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CBT vs. RTW-Intervention für Patienten mit häufigen subklinischen psychischen Erkrankungen in der Primärversorgung

2. März 2016 aktualisiert von: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Kognitive Verhaltenstherapie im Vergleich zu einer Intervention zur Rückkehr an den Arbeitsplatz für krankgeschriebene Patienten mit subklinischen häufigen psychischen Erkrankungen in der Primärversorgung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Häufige psychische Erkrankungen wie Angststörungen und Depressionen sind in Schweden die Hauptursache für Krankenstände. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat sich bei der Linderung der Zielsymptome dieser Störungen als wirksam erwiesen, ihre Auswirkungen auf die Krankenstandsquote wurden jedoch nicht ausreichend untersucht. Die Forscher haben eine Intervention namens „Return to Work“ (RTW) entwickelt, die auf der kognitiven Verhaltenstheorie basiert und deren primäres Ziel darin besteht, krankgeschriebenen Patienten mit häufigen psychischen Erkrankungen bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz zu helfen. Diese neue Behandlung wurde nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie evaluiert.

Ziele: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von CBT und RTW bei subklinischen häufigen psychischen Erkrankungen in einer randomisierten, kontrollierten Studie in der Grundversorgung zu untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer diagnosespezifischen CBT (n=50) und RTW (n=50) zugeteilt. Hauptergebnisse sind Krankheitstage und die Beurteilung des Schweregrads der psychiatrischen Symptome durch den Arzt. Diese Studie könnte zu neuen Erkenntnissen darüber beitragen, wie krankgeschriebene Patienten mit leichten, häufigen psychischen Erkrankungen am besten behandelt werden können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Stockholm
      • Stockholm,, Stockholm, Schweden, 13440
        • Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 1 Monat und höchstens 6 Monaten krankgeschrieben (mindestens 50 %).
  • Sie haben eine subklinische Diagnose einer Angststörung (Zwangsstörung, soziale Phobie, Panikstörung, generalisierte Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung, spezifische Phobie) oder/und eine schwere Depression oder/und eine maladaptive Stressreaktion oder/und primäre Schlaflosigkeit . Schweregrad gemessen anhand der klinischen Schweregradbewertung (CSR) 2–3 für leichtes subklinisches Niveau

Ausschlusskriterien:

  • Eine höhere Punktzahl als 3 auf der Bewertungsskala für den Schweregrad des Arztes
  • Ein niedrigerer Wert als 2 auf der Bewertungsskala für den Schweregrad des Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zur Arbeit zurückkehren
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine experimentelle Behandlung auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie mit dem primären Ziel, den Patienten bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz zu helfen. Interventionen zielen auf die Lösung arbeitsbezogener Probleme ab und umfassen Problemlösungsschulungen und systematische Arbeitgeber-Patienten-Gespräche, die darauf abzielen, eine schrittweise Rückkehr an den Arbeitsplatz zu erleichtern. Zugelassene Psychologen führen alle Behandlungen durch.
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine experimentelle Behandlung auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie mit dem primären Ziel, den Patienten bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz zu helfen. Interventionen zielen auf die Lösung arbeitsbezogener Probleme ab und umfassen Problemlösungsschulungen und systematische Arbeitgeber-Patienten-Gespräche, die darauf abzielen, eine schrittweise Rückkehr an den Arbeitsplatz zu erleichtern. Zugelassene Psychologen führen alle Behandlungen durch.
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Da die Studie mehrere unterschiedliche häufige subklinische psychische Störungen umfassen wird, wird die in der Studie verwendete kognitive Verhaltenstherapie auf den Protokollen mit der besten empirischen Unterstützung basieren. Die kognitive Verhaltenstherapie beinhaltet psychoedukative Komponenten, d. h. der Patient lernt die Störung kennen und lernt, sie aus einer kognitiven Verhaltensperspektive zu betrachten. Der wichtigste Teil der Behandlung sind systematische Verhaltensänderungen, die oft darauf abzielen, gefürchteten Reizen ausgesetzt zu sein. Dies wird mit kognitiven Interventionen kombiniert, die darauf abzielen, negative automatische Gedanken zu bekämpfen. Alle Behandlungen werden von lizenzierten Psychologen durchgeführt.
Die kognitive Verhaltenstherapie beinhaltet psychoedukative Komponenten, d. h. der Patient lernt die Störung kennen und sie aus einer kognitiv-verhaltenstherapeutischen Perspektive zu betrachten. Der wichtigste Teil der Behandlung sind systematische Verhaltensänderungen, die oft darauf abzielen, gefürchteten Reizen ausgesetzt zu werden. Dies wird mit kognitiven Interventionen kombiniert, die darauf abzielen, negative automatische Gedanken herauszufordern. Alle Behandlungen werden von zugelassenen Psychologen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenstand
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Krankheitstage
1 Jahr
Bewertung des klinischen Schweregrads (CSR)
Zeitfenster: Baseine, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung der CSR nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseine, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Selbstbericht (MADRS-S)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung des MADRS-S nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Veränderung des ISI nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Gesundheitsangstinventar (HAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung des HAI nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung des PSS nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
Trimbos und Institute of Technology Kostenfragebogen für Psychiatrie (TIC-P)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung des TIC-P nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
Lebensqualitätsinventar (QOLI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Veränderung der Lebensqualität nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
EuroQol-5-Dimension (EQ5D)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Veränderung des EQ5D nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchiges Follow-up, 52-wöchiges Follow-up
Sheehan-Behinderungsskalen (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
Änderung des SDS nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
Selbstbewertete Gesundheit 5 (SRH-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung von SRH-5 nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up
Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
Zwangsinventarisierung überarbeitet (OCI-R)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung des OCI-R nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up. Störungsspezifisch.
Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
Selbstbericht der Liebowitz-Skala zur sozialen Angst (LSAS-SR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung des LSAS-SR nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up. Störungsspezifisch.
Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
Selbstbeurteilung der Schweregradskala für Panikstörungen (PDSS-SR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung des PDSS-SR nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up. Störungsspezifisch.
Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung des PSWQ nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up. Störungsspezifisch.
Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
Posttraumatische Belastungsstörung-Symptom-Skala-Selbstbericht (PTSDSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung
Veränderung des PTSDSS nach der Behandlung, 26-wöchiges Follow-up und 52-wöchiges Follow-up. Störungsspezifisch.
Ausgangswert, Nachbehandlung (durchschnittlich 12 Wochen), 26-wöchige Nachuntersuchung, 52-wöchige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angststörungen

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

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