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Étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité/la tolérabilité du brexpiprazole en tant que traitement d'appoint chez les sujets âgés atteints d'un trouble dépressif majeur

5 janvier 2016 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai de phase 1, multicentrique, randomisé, en double aveugle, de cohorte séquentielle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples croissantes de brexpiprazole en tant que traitement d'appoint dans le traitement des sujets âgés atteints de trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples croissantes de brexpiprazole en tant que traitement d'appoint dans le traitement des sujets âgés atteints de TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 1, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à doses croissantes multiples dans 3 cohortes séquentielles de sujets âgés (âgés de 70 à 85 ans) atteints de TDM. Le brexpiprazole sera administré en tant que traitement d'appoint au traitement antidépresseur actuel que le sujet reçoit. La durée totale du sujet individuel ne devrait pas dépasser 119 jours (une période de dépistage de 30 jours, une période de sevrage de 14 jours, une période de traitement en clinique jusqu'à 45 jours et un suivi de 30 jours après le dernier dose du médicament d'essai).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Miami Jewish Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • St. Louis Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • CRI Lifetree- Philadelphia Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets capables de fournir un consentement éclairé écrit
  • Capacité à comprendre la nature de l'essai et à suivre les exigences du protocole
  • Patients masculins et féminins âgés de 70 à 85 ans
  • Sujets présentant des résultats normaux ou cliniquement stables à l'examen physique, aux antécédents médicaux, aux déterminations de laboratoire clinique, aux ECG en fonction de l'âge
  • IMC de 18 à 35 kg/m2.
  • Sujets stables avec un diagnostic psychiatrique principal de TDM
  • Sujets désireux d'arrêter tous les psychotropes interdits et autres médicaments interdits

Critère d'exclusion:

  • Hommes sexuellement actifs qui ne pratiquent pas 2 méthodes de contraception différentes pendant l'essai et pendant 30 jours après la dernière dose de médicament à l'essai ou qui ne resteront pas abstinents pendant l'essai et pendant 30 jours après la dernière dose
  • Sujets qui ont eu un dispositif de stimulation du nerf vague implanté ou qui ont reçu une ECT dans les 6 mois suivant le dépistage

  • Sujets avec un diagnostic actuel de l'Axe I (DSM-IV-TR) :

    • Délire, démence, amnésique ou autre trouble cognitif
    • Trouble de l'alimentation (y compris l'anorexie mentale ou la boulimie)
    • Trouble obsessionnel compulsif
    • Trouble panique
    • Trouble de stress post-traumatique ou diagnostic actuel ou antérieur de l'Axe I (DSM-IV-TR) de schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble psychotique, trouble bipolaire I ou II ou trouble bipolaire non spécifié ailleurs
  • Sujets avec un diagnostic actuel cliniquement significatif de l'Axe II (DSM-IV-TR) de trouble de la personnalité limite, antisocial, paranoïaque, schizoïde, schizotypique ou histrionique
  • Sujets souffrant d'hallucinations, de délires ou de toute symptomatologie psychotique
  • Sujets qui ont des idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir et dont l'épisode le plus récent s'est produit au cours des 6 derniers mois
  • Sujets qui ont satisfait aux critères du DSM-IV-TR pour la toxicomanie ou la dépendance au cours des 180 derniers jours
  • Sujets souffrant d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie et/ou d'un résultat anormal pour la T4 gratuite lors du dépistage
  • Sujets qui ont actuellement des troubles neurologiques, hépatiques, rénaux, métaboliques, hématologiques, immunologiques, cardiovasculaires, pulmonaires ou gastro-intestinaux cliniquement significatifs
  • Sujets avec IDDM
  • Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée (DBP > 95 mmHg) ou d'hypotension symptomatique
  • Sujets souffrant d'épilepsie, d'antécédents d'épilepsie ou d'antécédents de crise
  • Sujets avec un test de dépistage de drogue positif pour la cocaïne ou d'autres drogues d'abus

  • Les tests de laboratoire et les résultats ECG suivants sont exclusifs :

    1. Plaquettes ≤ 75 000/mm3
    2. Hémoglobine ≤ 9 g/dL
    3. Neutrophiles, absolu ≤ 1000/mm3
    4. AST > 3 × limite supérieure de la normale
    5. ALT > 3 × limite supérieure de la normale
    6. Créatinine ≥ 2 mg/dL
    7. HbA1c ≥ 7%
    8. QTcF ≥ 450 ms
  • Traitement avec un IMAO dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament d'essai
  • Utilisation de benzodiazépines et/ou d'hypnotiques dans la semaine précédant la première dose du médicament d'essai
  • Utilisation de neuroleptiques oraux dans les 30 jours précédant ou de neuroleptiques à longue durée d'action approuvés ≤ 1 cycle complet plus 14 jours avant la première dose du médicament d'essai le jour 1
  • Médicaments concomitants interdits utilisés avant la randomisation ou besoin anticipé de tels médicaments pendant l'essai
  • Sujets susceptibles de nécessiter un traitement concomitant interdit pendant l'essai
  • Sujets ayant reçu du brexpiprazole dans un essai clinique antérieur
  • Sujets ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
  • Sujets ayant des antécédents de véritable réaction allergique à plus d'une classe de médicaments
  • Prisonniers ou sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique
  • Sujets ayant participé à un essai clinique au cours des 180 derniers jours ou ayant participé à plus de 2 essais cliniques au cours de l'année écoulée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Cohorte 1
Phase de titration de 14 jours et deux phases à dose fixe. La première phase à dose fixe est de 14 jours avec une dose quotidienne de 2 mg de brexpiprazole/placebo. La deuxième phase à dose fixe est de 14 jours avec une dose quotidienne de 3 mg de brexpiprazole/placebo.
Médicament: Brexpiprazole
jusqu'à 3 mg par voie orale une fois par jour
Expérimental: Cohorte 2
Phase de titration de 14 jours et phase à dose fixe de 14 jours une dose quotidienne de 3 mg de brexpiprazole/placebo.
Médicament: Brexpiprazole
jusqu'à 3 mg par voie orale une fois par jour
Expérimental: Cohorte 3
Phase de titration de 21 jours et phase à dose fixe de 14 jours une dose quotidienne de 3 mg de brexpiprazole/placebo.
Médicament: Brexpiprazole
jusqu'à 3 mg par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant toléré le brexpiprazole
Délai: 45 jours
L'innocuité et la tolérabilité du brexpiprazole ont été considérées comme le principal critère de jugement. Le brexpiprazole a été jugé toléré si au moins 6 participants sur 8 (75 %) dans une cohorte de test ont toléré la dose après 14 jours d'administration QD à la fin de la phase de dose fixe sur la base des données en aveugle. La tolérance à la dose a été définie comme suit : au cours de l'essai, les participants n'ont subi aucun événement indésirable (EI) modéré ou grave ni aucun changement potentiellement pertinent sur le plan clinique par rapport à la ligne de base dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, les tracés d'électrocardiogramme (ECG), Columbia- Échelle d'évaluation de la gravité du suicide (C-SSRS) ou cotes des symptômes extrapyramidaux (EPS), qui ont été évaluées comme pouvant être liées au médicament à l'étude et auraient justifié une diminution de la dose ou l'arrêt du médicament à l'étude. L'innocuité et la tolérabilité du brexpiprazole ont été définies par des paramètres : EI, valeurs de laboratoire, signes vitaux, cotes ECG, C-SSRS ou EPS, les résultats de chacun des paramètres étant rapportés séparément.
45 jours
Nombre d'EI rapportés.
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 119 jours
Les EI étaient l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. Les EI ont été capturés pour tous les participants depuis la signature de l'ICF jusqu'à la fin de l'essai. Les EI ont été mesurés tout au long de la phase de titration de 14 jours et de la phase de dose fixe de 28 jours jusqu'au suivi (30 [± 2] jours après la dernière dose du médicament à l'étude).
Tout au long de l'étude, jusqu'à 119 jours
Incidence des valeurs de laboratoire d'importance clinique potentielle
Délai: Titration jour 7, dose fixe jours 14 et 28 et dernière visite
Les valeurs de laboratoire étaient l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des EIAT ayant une pertinence clinique potentielle comprend des valeurs anormales dans la chimie sérique, l'hématologie, les analyses d'urine et les tests de prolactine qui ont été identifiés sur la base de critères prédéfinis.
Titration jour 7, dose fixe jours 14 et 28 et dernière visite
Incidence des signes vitaux d'importance clinique potentielle
Délai: Ligne de base, jour de titrage 1, 2, 7, 8, jours fixes 1, 2, 14, 15, 28, 29, fin anticipée et dernière visite.
Les signes vitaux étaient l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des EIAT potentiellement pertinents sur le plan clinique comprenait des valeurs anormales de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique et diastolique, de la fréquence respiratoire et du poids qui ont été identifiées sur la base de critères prédéfinis.
Ligne de base, jour de titrage 1, 2, 7, 8, jours fixes 1, 2, 14, 15, 28, 29, fin anticipée et dernière visite.
Incidence des évaluations ECG de signification clinique potentielle
Délai: Titratrion Jours 1 et 7, dose fixe Jours 1, 14, 28, Arrêt anticipé
La mesure de l'ECG était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des EIAT potentiellement pertinents sur le plan clinique comprend des changements anormaux de la fréquence cardiaque et des intervalles ECG de PR, QRS, QT, QTcB et QTcF qui ont été identifiés sur la base de critères prédéfinis.
Titratrion Jours 1 et 7, dose fixe Jours 1, 14, 28, Arrêt anticipé
Incidence de l'examen physique Évaluation de la signification clinique potentielle
Délai: Un examen physique a été effectué lors du dépistage, de l'enregistrement et de la sortie
L'évaluation de l'examen physique était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'incidence des EIAT potentiellement pertinents sur le plan clinique comprend des changements anormaux dans les systèmes corporels suivants : tête, oreilles, yeux, nez et gorge ; thorax; abdomen; urogénital; extrémités; neurologique; et la peau et les muqueuses.
Un examen physique a été effectué lors du dépistage, de l'enregistrement et de la sortie
Changement moyen du score total de l'échelle de Simpson-Angus (SAS) entre le début de l'étude et la fin de l'étude
Délai: Fin du titrage, Jour 15, Jour 29, Arrêt anticipé et Dernière visite
L'EPS était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. Le SAS est une échelle de notation utilisée pour mesurer l'EPS. L'échelle SAS consiste en une liste de 10 symptômes de parkinsonisme (démarche, bras tombant, tremblement de l'épaule, rigidité du coude, rigidité du poignet, rotation de la tête, tapotement de la glabelle, tremblement, salivation et akathisie), chaque élément étant noté de 0 à 4, 0 étant normal et 4 étant le pire. Le score SAS Total est la somme des notes pour les 10 éléments, avec des scores totaux possibles de 0 à 40.
Fin du titrage, Jour 15, Jour 29, Arrêt anticipé et Dernière visite
Changement moyen entre le départ et la fin de l'étude dans le score global d'akathisie de Barnes
Délai: Fin du titrage, Jour 15, Jour 29, Arrêt anticipé et Dernière visite
L'EPS était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'échelle d'évaluation Barnes Akathisia était une échelle d'évaluation EPS. L'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes a été utilisée pour évaluer la présence et la gravité de l'akathisie. Cette échelle est composée de 4 items. Seul le 4e élément, l'évaluation clinique globale de l'akathisie, a été évalué dans cet essai. Cet élément est évalué sur une échelle de 6 points, 0 étant le meilleur (absent) et 5 le pire (akathisie sévère).
Fin du titrage, Jour 15, Jour 29, Arrêt anticipé et Dernière visite
Changement moyen entre le départ et la fin de l'étude dans le score d'évaluation de l'échelle AIMS (Anormal Involuntary Movement Scale).
Délai: Fin du titrage, Jour 15, Jour 29, Arrêt anticipé et Dernière visite
L'EPS était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. L'échelle AIMS était une échelle d'évaluation EPS. L'AIMS est une échelle de 12 points. Les 10 premiers items sont notés de 0 à 4 (0=meilleur, 4=pire). Les items 11 et 12, liés à l'état dentaire, ont des réponses dichotomiques, 0=non et 1=oui. Le score total AIMS est la somme des notes des sept premiers éléments. Les scores totaux possibles vont de 0 à 28.
Fin du titrage, Jour 15, Jour 29, Arrêt anticipé et Dernière visite
Changement de la ligne de base à l'achèvement de l'étude dans le score C-SSRS.
Délai: Au départ, Fin de titration, Dose fixe Jours 14 et 28, Jours 15 et 29, Arrêt anticipé, Dernière visite
Le C-SSRS était l'un des principaux paramètres pour mesurer la sécurité et la tolérabilité des participants individuels. La suicidalité a été surveillée pendant l'essai à l'aide du C-SSRS. Cette échelle consiste en une évaluation de base qui évalue l'expérience de vie du participant avec des événements suicidaires et des idées suicidaires et une évaluation post-base qui se concentre sur la suicidalité depuis la dernière visite d'essai.
Au départ, Fin de titration, Dose fixe Jours 14 et 28, Jours 15 et 29, Arrêt anticipé, Dernière visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James M. Youakim, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Première publication (Estimation)

22 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-12-291

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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