Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 по оценке безопасности/переносимости брекспипразола в качестве дополнительной терапии у пожилых людей с большим депрессивным расстройством

5 января 2016 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 1, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, последовательное когортное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости возрастающих многократных пероральных доз брекспипразола в качестве дополнительной терапии при лечении пожилых людей с большим депрессивным расстройством.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости возрастающих многократных пероральных доз брекспипразола в качестве дополнительной терапии при лечении пожилых пациентов с БДР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с множественными возрастающими дозами в 3 последовательных когортах пожилых людей (в возрасте от 70 до 85 лет) с БДР. Брекспипразол будет вводиться в качестве дополнительного лечения к текущей терапии антидепрессантами, которую получает субъект. Ожидается, что общая продолжительность индивидуального лечения будет не более 119 дней (30-дневный период скрининга, 14-дневный период вымывания, до 45-дневный период лечения в клинике и 30-дневное последующее наблюдение после последней процедуры). дозу пробного препарата).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Miami Jewish Health System
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • St. Louis Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • CRI Lifetree- Philadelphia Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, способные дать письменное информированное согласие
  • Способность понимать характер исследования и следовать требованиям протокола
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 70 до 85 лет.
  • Субъекты с нормальными или клинически стабильными результатами физического осмотра, истории болезни, клинических лабораторных определений, ЭКГ в зависимости от возраста
  • ИМТ от 18 до 35 кг/м2.
  • Стабильные субъекты с основным психиатрическим диагнозом БДР
  • Субъекты, желающие прекратить прием всех запрещенных психотропных и других запрещенных препаратов.

Критерий исключения:

  • Сексуально активные мужчины, которые не применяют 2 различных метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или не будут воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы
  • Субъекты, которым было имплантировано устройство для стимуляции блуждающего нерва или которые получили ЭСТ в течение 6 месяцев после скрининга.

  • Субъекты с текущим диагнозом Оси I (DSM-IV-TR):

    • Делирий, деменция, амнестическое или другое когнитивное расстройство
    • Расстройство пищевого поведения (включая нервную анорексию или булимию)
    • Обсессивно-компульсивное расстройство
    • Паническое расстройство
    • Посттравматическое стрессовое расстройство или текущий или предшествующий диагноз по оси I (DSM-IV-TR) шизофрении, шизоаффективного расстройства или другого психотического расстройства, биполярного расстройства I или II или биполярного расстройства, не уточненного иначе
  • Субъекты с клинически значимым текущим диагнозом Axis II (DSM-IV-TR) пограничного, антисоциального, параноидального, шизоидного, шизотипического или истерического расстройства личности
  • Субъекты, испытывающие галлюцинации, бред или любую психотическую симптоматику
  • Субъекты, у которых есть активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать и последний эпизод которых произошел в течение последних 6 месяцев.
  • Субъекты, которые соответствовали критериям DSM-IV-TR в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 180 дней.
  • Субъекты с гипотиреозом или гипертиреозом и/или аномальным результатом для свободного T4 при скрининге
  • Субъекты, которые в настоящее время имеют клинически значимые неврологические, печеночные, почечные, метаболические, гематологические, иммунологические, сердечно-сосудистые, легочные или желудочно-кишечные расстройства.
  • Субъекты с ИЗСД
  • Субъекты с неконтролируемой гипертензией (ДАД > 95 мм рт.ст.) или симптоматической гипотензией
  • Субъекты с эпилепсией, эпилепсией в анамнезе или судорогами в анамнезе
  • Субъекты с положительным скринингом на кокаин или другие наркотики, вызывающие зависимость

  • Исключение составляют следующие лабораторные исследования и результаты ЭКГ:

    1. Тромбоциты ≤ 75 000/мм3
    2. Гемоглобин ≤ 9 г/дл
    3. Нейтрофилы, абсолютное ≤ 1000/мм3
    4. АСТ > 3 × верхняя граница нормы
    5. АЛТ > 3 × верхняя граница нормы
    6. Креатинин ≥ 2 мг/дл
    7. HbA1c ≥ 7%
    8. QTcF ≥ 450 мс
  • Лечение ИМАО в течение 2 недель до первой дозы пробного препарата
  • Использование бензодиазепинов и/или снотворных в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата.
  • Использование пероральных нейролептиков в течение 30 дней до или одобренных нейролептиков длительного действия ≤ 1 полного цикла плюс 14 дней до первой дозы пробного препарата в 1-й день
  • Запрещенные сопутствующие препараты, используемые до рандомизации, или предполагаемая потребность в таких препаратах во время исследования.
  • Субъекты, которым, вероятно, потребуется запрещенная сопутствующая терапия во время исследования.
  • Субъекты, получавшие брекспипразол в любом предыдущем клиническом исследовании.
  • Субъекты с историей злокачественного нейролептического синдрома
  • Субъекты с истинной аллергической реакцией на более чем 1 класс лекарств в анамнезе.
  • Заключенные или субъекты, принудительно содержащиеся под стражей для лечения психического или физического заболевания.
  • Субъекты, участвовавшие в клинических испытаниях в течение последних 180 дней или участвовавшие более чем в 2 клинических испытаниях за последний год.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Когорта 1
14-дневная фаза титрования и две фазы фиксированной дозы. Первая фаза с фиксированной дозой составляет 14 дней с суточной дозой 2 мг брекспипразола/плацебо. Вторая фаза с фиксированной дозой составляет 14 дней с суточной дозой 3 мг брекспипразола/плацебо.
Лекарство: Брекспипразол
до 3 мг перорально один раз в день
Экспериментальный: Когорта 2
14-дневная фаза титрования и 14-дневная фаза фиксированной дозы: суточная доза 3 мг брекспипразола/плацебо.
Лекарство: Брекспипразол
до 3 мг перорально один раз в день
Экспериментальный: Когорта 3
21-дневная фаза титрования и 14-дневная фаза фиксированной дозы: суточная доза 3 мг брекспипразола/плацебо.
Лекарство: Брекспипразол
до 3 мг перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, переносивших брекспипразол
Временное ограничение: 45 дней
Было отмечено, что безопасность и переносимость брекспипразола являются основным показателем исхода. Брекспипразол считался переносимым, если по крайней мере 6 из 8 (75%) участников тестовой когорты переносили дозу после 14 дней QD дозирования в конце фазы фиксированной дозы на основе ослепленных данных. Переносимость дозы определялась следующим образом: в ходе исследования у участников не наблюдалось каких-либо умеренных или тяжелых нежелательных явлений (НЯ) или потенциально клинически значимых изменений по сравнению с исходным уровнем в лабораторных показателях, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиограмме (ЭКГ), Колумбия- Шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) или оценки экстрапирамидных симптомов (EPS), которые были оценены как возможно связанные с исследуемым препаратом и гарантирующие снижение дозы или прекращение приема исследуемого препарата. Безопасность и переносимость брекспипразола определяли по параметрам: нежелательные явления, лабораторные показатели, показатели жизненно важных функций, ЭКГ, рейтинги C-SSRS или EPS, результаты каждого из параметров сообщались отдельно.
45 дней
Количество зарегистрированных НЯ.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, до 119 дней
НЯ были одним из основных параметров для измерения безопасности и переносимости у отдельных участников. Нежелательные явления регистрировались для всех участников с момента подписания МКФ до конца испытания. НЯ измеряли на протяжении 14-дневной фазы титрования и 28-дневной фазы фиксированной дозы до последующего наблюдения (30 [±2] дней после последней дозы исследуемого препарата).
На протяжении всего исследования, до 119 дней
Частота лабораторных показателей потенциального клинического значения
Временное ограничение: Титрование на 7-й день, фиксированная доза на 14-й и 28-й день и последний визит
Лабораторные показатели были одним из основных параметров для измерения безопасности и переносимости у отдельных участников. Частота TEAE потенциального клинического значения включает аномальные значения в биохимическом анализе сыворотки, гематологии, анализах мочи и тестах на пролактин, которые были идентифицированы на основе заранее определенных критериев.
Титрование на 7-й день, фиксированная доза на 14-й и 28-й день и последний визит
Частота жизненно важных признаков потенциального клинического значения
Временное ограничение: Исходный уровень, дни титрования 1, 2, 7, 8, фиксированные дни 1, 2, 14, 15, 28, 29, досрочное прекращение и последний визит.
Жизненно важные показатели были одним из основных параметров для измерения безопасности и переносимости у отдельных участников. Частота TEAE потенциального клинического значения включала аномальные значения частоты сердечных сокращений, систолического и диастолического артериального давления, частоты дыхания и массы тела, которые были идентифицированы на основе заранее определенных критериев.
Исходный уровень, дни титрования 1, 2, 7, 8, фиксированные дни 1, 2, 14, 15, 28, 29, досрочное прекращение и последний визит.
Частота оценки ЭКГ потенциального клинического значения
Временное ограничение: Титратион День 1 и 7, Фиксированная доза День 1, 14, 28, Досрочное прекращение
Измерение ЭКГ было одним из основных параметров для измерения безопасности и переносимости отдельных участников. Частота TEAE потенциального клинического значения включает аномальные изменения частоты сердечных сокращений и интервалов PR, QRS, QT, QTcB и QTcF, которые были идентифицированы на основе предварительно определенных критериев.
Титратион День 1 и 7, Фиксированная доза День 1, 14, 28, Досрочное прекращение
Частота физического осмотра Оценка потенциальной клинической значимости
Временное ограничение: Физикальное обследование проводилось при скрининге, регистрации и выписке.
Оценка физического осмотра была одним из основных параметров для измерения безопасности и переносимости отдельных участников. Частота TEAE потенциального клинического значения включает аномальные изменения в следующих системах организма: голова, уши, глаза, нос и горло; грудная клетка; брюшная полость; урогенитальный; конечности; неврологический; и кожи и слизистых оболочек.
Физикальное обследование проводилось при скрининге, регистрации и выписке.
Среднее изменение общего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) от исходного уровня до завершения исследования
Временное ограничение: Конец титрования, 15-й день, 29-й день, досрочное прекращение и последний визит.
EPS был одним из основных параметров для измерения безопасности и переносимости у отдельных участников. SAS — это рейтинговая шкала, используемая для измерения прибыли на акцию. Шкала SAS состоит из списка из 10 симптомов паркинсонизма (походка, опущение руки, дрожание плеча, ригидность локтя, ригидность запястья, вращение головы, постукивание межбровья, тремор, слюноотделение и акатизия), где каждый пункт оценивается от 0 до 4. где 0 — нормально, 4 — наихудшее. Общий балл SAS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам с возможными общими баллами от 0 до 40.
Конец титрования, 15-й день, 29-й день, досрочное прекращение и последний визит.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования в глобальной шкале Barnes Akathisia
Временное ограничение: Конец титрования, 15-й день, 29-й день, досрочное прекращение и последний визит.
EPS был одним из основных параметров для измерения безопасности и переносимости у отдельных участников. Шкала оценки акатизии Барнса была шкалой оценки EPS. Шкала оценки акатизии Барнса использовалась для оценки наличия и тяжести акатизии. Эта шкала состоит из 4 пунктов. В этом испытании оценивался только 4-й пункт, Глобальная клиническая оценка акатизии. Этот пункт оценивается по 6-балльной шкале, где 0 означает лучшее (отсутствие) и 5 ​​худшее (тяжелая акатизия).
Конец титрования, 15-й день, 29-й день, досрочное прекращение и последний визит.
Среднее изменение рейтинговой оценки по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) от исходного уровня до завершения исследования.
Временное ограничение: Конец титрования, 15-й день, 29-й день, досрочное прекращение и последний визит.
EPS был одним из основных параметров для измерения безопасности и переносимости у отдельных участников. Шкала AIMS была шкалой оценки EPS. AIMS представляет собой шкалу из 12 пунктов. Первые 10 пунктов оцениваются от 0 до 4 (0 = лучший, 4 = худший). Вопросы 11 и 12, относящиеся к стоматологическому статусу, имеют дихотомические ответы: 0 = нет и 1 = да. Общий балл AIMS представляет собой сумму оценок по первым семи пунктам. Возможные общие баллы от 0 до 28.
Конец титрования, 15-й день, 29-й день, досрочное прекращение и последний визит.
Изменение от исходного уровня до завершения исследования в баллах C-SSRS.
Временное ограничение: Исходный уровень, конец титрования, фиксированная доза, 14-й и 28-й день, 15-й и 29-й день, досрочное прекращение, последний визит
C-SSRS был одним из основных параметров для измерения безопасности и переносимости у отдельных участников. Суицидальность контролировали во время испытания с помощью C-SSRS. Эта шкала состоит из исходной оценки, которая оценивает жизненный опыт участника с суицидальными событиями и суицидальными мыслями, и пост-базовой оценки, которая фокусируется на суицидальных наклонностях с момента последнего визита в суд.
Исходный уровень, конец титрования, фиксированная доза, 14-й и 28-й день, 15-й и 29-й день, досрочное прекращение, последний визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: James M. Youakim, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 331-12-291

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться