Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Survie selon l'oblitération de l'artère nourricière par chimioembolisation pour carcinome hépatocellulaire non résécable

29 août 2012 mis à jour par: Hallym University Medical Center

Étude de phase sur l'oblitération de l'artère d'alimentation par chimioembolisation sur la survie des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable

Le but de cette étude était d'évaluer si la survie des patients ayant subi une TACE avec un CHC non résécable peut bénéficier de niveaux intermédiaires d'embolisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les niveaux de critères d'évaluation subjectifs de la chimioembolisation angiographique (SACE) ont été développés pour normaliser les critères d'évaluation emboliques de la chimioembolisation transartérielle (TACE) pour le carcinome hépatocellulaire (CHC). Il a déterminé le flux artériel antérograde et le blush tumoral résiduel comme suit : I, normal-normal ; II, réduit-réduit ; III, réduit-aucun ; IV, aucun-aucun. Les niveaux SACE II et III indiquent des niveaux intermédiaires d'embolisation, tandis que IV indique une surembolisation. Le but de cette étude était d'évaluer si la survie des patients ayant subi une TACE avec un CHC non résécable peut bénéficier de niveaux intermédiaires d'embolisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de, 431070
        • Recrutement
        • Hallym Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • Choong Kee Park, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82-31-380-3708
          • E-mail: ckp@hallym.or.kr
      • Chuncheon, Corée, République de, 200060
        • Recrutement
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • Dong Joon Kim, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82-33-741-1226
          • E-mail: djkim@hallym.ac.kr
      • Seoul, Corée, République de, 150950
        • Recrutement
        • Kangnam Sacred Heart Hostpita
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang Hoon Park, M.D., Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué histologiquement ou cliniquement
  • Nombre de tumeurs de 5 ou moins
  • Aucun antécédent de traitement pour le carcinome hépatocellulaire
  • Patients avec consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Métastase extrahépatique
  • Rupture de carcinome hépatocellulaire
  • Carcinome hépatocellulaire infiltrant
  • Malignité autre que le carcinome hépatocellulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Embolisation intermédiaire
TACE avec sous-statistiques utilisant du gelfoam
Procédure: Embolisation intermédiaire
TACE avec substasis utilisant gelfoam
Autres noms:
  • Adriamycine
  • Gelmousse
  • Cysplatine
Comparateur actif: Embolisation complète
TACE avec embolisation complète à l'aide de gelfoam
Procédure: Embolisation complète
TACE avec embolisation complète à l'aide de gelfoam
Autres noms:
  • Adriamycine
  • Gelmousse
  • Cysplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des sujets
Délai: 6 mois après TACE
Taux de survie des sujets 6 mois après TACE
6 mois après TACE
Taux de survie des sujets
Délai: 12 mois après TACE
Taux de survie des sujets, 12 mois après TACE
12 mois après TACE
Taux de survie des sujets
Délai: 18 mois après TACE
Taux de survie des sujets, 18 mois après TACE
18 mois après TACE
Taux de survie des sujets
Délai: 24 mois après TACE
Taux de survie des sujets, 24 mois après TACE
24 mois après TACE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie des sujets
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois après TACE
Survie sans maladie des sujets, 24 mois après TACE
6, 12, 18 et 24 mois après TACE
Taux de complications de TACE
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois après TACE
L'incidence de l'infection, de l'hémorragie, 24 mois après TACE
6, 12, 18 et 24 mois après TACE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hallym University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang Hoon Park, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Première publication (Estimation)

3 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-12-122

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner