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Supervivencia según la obliteración de la arteria nutricia por quimioembolización para el carcinoma hepatocelular irresecable

29 de agosto de 2012 actualizado por: Hallym University Medical Center

Estudio de fase sobre la obliteración de la arteria de alimentación por quimioembolización en la supervivencia de pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable

El objetivo de este estudio fue evaluar si la supervivencia de los pacientes que se sometieron a TACE con HCC no resecable puede beneficiarse de niveles intermedios de embolización.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niveles subjetivos de puntos finales de quimioembolización angiográfica (SACE) se desarrollaron para estandarizar los puntos finales embólicos de la quimioembolización transarterial (TACE) para el carcinoma hepatocelular (HCC). Se determinó el flujo arterial anterógrado y rubor tumoral residual de la siguiente manera: I, normal-normal; II, reducido-reducido; III, reducido-ninguno; IV, ninguno-ninguno. Los niveles II y III de SACE indican niveles intermedios de embolización, mientras que IV indica sobreembolización. El objetivo de este estudio fue evaluar si la supervivencia de los pacientes que se sometieron a TACE con HCC no resecable puede beneficiarse de niveles intermedios de embolización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de, 431070
        • Reclutamiento
        • Hallym Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
          • Choong Kee Park, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 82-31-380-3708
          • Correo electrónico: ckp@hallym.or.kr
      • Chuncheon, Corea, república de, 200060
        • Reclutamiento
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
          • Dong Joon Kim, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 82-33-741-1226
          • Correo electrónico: djkim@hallym.ac.kr
      • Seoul, Corea, república de, 150950
        • Reclutamiento
        • Kangnam Sacred Heart Hostpita
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sang Hoon Park, M.D., Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Carcinoma hepatocelular diagnosticado histológica o clínicamente
  • Número de tumores de 5 o menos
  • Sin antecedentes de tratamiento por carcinoma hepatocelular
  • Pacientes con consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Metástasis extrahepática
  • Ruptura de carcinoma hepatocelular
  • Carcinoma hepatocelular infiltrante
  • Neoplasia maligna distinta del carcinoma hepatocelular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Embolización intermedia
TACE con substatsis usando gelfoam
Procedimiento: Embolización intermedia
TACE con substasis usando gelfoam
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • Espuma de gel
  • Cisplatino
Comparador activo: Embolización completa
TACE con embolización completa mediante gelfoam
Procedimiento: Embolización completa
TACE con embolización completa mediante gelfoam
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • Espuma de gel
  • Cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de los sujetos.
Periodo de tiempo: 6 meses después de TACE
Tasa de supervivencia de los sujetos 6 meses después de TACE
6 meses después de TACE
Tasa de supervivencia de los sujetos.
Periodo de tiempo: 12 meses después de TACE
Tasa de supervivencia de los sujetos, 12 meses después de TACE
12 meses después de TACE
Tasa de supervivencia de los sujetos.
Periodo de tiempo: 18 meses después de TACE
Tasa de supervivencia de los sujetos, 18 meses después de TACE
18 meses después de TACE
Tasa de supervivencia de los sujetos.
Periodo de tiempo: 24 meses después de TACE
Tasa de supervivencia de los sujetos, 24 meses después de TACE
24 meses después de TACE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad de los sujetos.
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses después de TACE
Supervivencia libre de enfermedad de los sujetos, 24 meses después de TACE
6, 12, 18 y 24 meses después de TACE
Tasa de complicaciones de TACE
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses después de TACE
La incidencia de infección, hemorragia, 24 meses después de TACE
6, 12, 18 y 24 meses después de TACE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hallym University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Hoon Park, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-12-122

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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