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Sopravvivenza in base all'obliterazione dell'arteria di alimentazione mediante chemioembolizzazione per carcinoma epatocellulare non resecabile

29 agosto 2012 aggiornato da: Hallym University Medical Center

Studio di fase sull'obliterazione dell'arteria alimentare mediante chemioembolizzazione sulla sopravvivenza dei pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

Lo scopo di questo studio era valutare se la sopravvivenza dei pazienti sottoposti a TACE con HCC non resecabile potesse beneficiare di livelli intermedi di embolizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I livelli di endpoint di chemioembolizzazione angiografica soggettiva (SACE) sono stati sviluppati per standardizzare gli endpoint embolici della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) per il carcinoma epatocellulare (HCC). Ha determinato il flusso arterioso anterogrado e il rossore residuo del tumore come segue: I, normale-normale; II, ridotto-ridotto; III, ridotto-nessuno; IV, nessuno-nessuno. I livelli SACE II e III indicano livelli intermedi di embolizzazione, mentre IV indica sovraembolizzazione. Lo scopo di questo studio era valutare se la sopravvivenza dei pazienti sottoposti a TACE con HCC non resecabile potesse beneficiare di livelli intermedi di embolizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 431070
        • Reclutamento
        • Hallym Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • Choong Kee Park, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 82-31-380-3708
          • Email: ckp@hallym.or.kr
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di, 200060
        • Reclutamento
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150950
        • Reclutamento
        • Kangnam Sacred Heart Hostpita
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang Hoon Park, M.D., Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • Performance status ECOG 0-2
  • Carcinoma epatocellulare diagnosticato istologicamente o clinicamente
  • Numero di tumori di 5 o meno
  • Nessuna storia di trattamento per carcinoma epatocellulare
  • Pazienti con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Metastasi extraepatiche
  • Rottura del carcinoma epatocellulare
  • Carcinoma epatocellulare infiltrativo
  • Neoplasie diverse dal carcinoma epatocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione intermedia
TACE con substatsis utilizzando gelfoam
Procedura: Embolizzazione intermedia
TACE con sottostasi utilizzando gelfoam
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • Gelfoam
  • Cisplatino
Comparatore attivo: Embolizzazione completa
TACE con embolizzazione completa utilizzando gelfoam
Procedura: Embolizzazione completa
TACE con embolizzazione completa utilizzando gelfoam
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • Gelfoam
  • Cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dei soggetti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo TACE
Tasso di sopravvivenza dei soggetti 6 mesi dopo TACE
6 mesi dopo TACE
Tasso di sopravvivenza dei soggetti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo TACE
Tasso di sopravvivenza dei soggetti, 12 mesi dopo TACE
12 mesi dopo TACE
Tasso di sopravvivenza dei soggetti
Lasso di tempo: 18 mesi dopo TACE
Tasso di sopravvivenza dei soggetti, 18 mesi dopo TACE
18 mesi dopo TACE
Tasso di sopravvivenza dei soggetti
Lasso di tempo: 24 mesi dopo TACE
Tasso di sopravvivenza dei soggetti, 24 mesi dopo TACE
24 mesi dopo TACE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia dei soggetti
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo TACE
Sopravvivenza libera da malattia dei soggetti, 24 mesi dopo TACE
6, 12, 18 e 24 mesi dopo TACE
Tasso di complicanze della TACE
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo TACE
L'incidenza di infezione, emorragia, 24 mesi dopo TACE
6, 12, 18 e 24 mesi dopo TACE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Hoon Park, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-12-122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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