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Effets de la spironolactone sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires et cérébrovasculaires chez les patients hémodialysés

14 septembre 2012 mis à jour par: Yoshihiro Matsumoto, Dialysis Outcomes Heart Failure Aldactone Study Group
Les bloqueurs des récepteurs de l'aldostérone réduisent la morbidité et la mortalité cardiaques. Récemment, nous avons démontré que la spironolactone à faible dose à long terme est cliniquement sûre chez de nombreux patients sous hémodialyse (HD). Dans la présente étude, nous évaluons si le traitement à faible dose de spironolactone réduit l'incidence élevée de la morbidité et de la mortalité cardio- et cérébrovasculaires (CCV) chez les patients MH. L'hypothèse des chercheurs est que le blocage des récepteurs de l'aldostérone par la spironolactone réduit le risque de morbidité et de décès par CCV chez les patients MH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Shizuoka, Japon, 424-0053
        • Shibukawa Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hémodialysés subissant une HD de 4 heures trois fois par semaine pendant au moins 2 ans
  • Avec un taux de potassium sérique moyen (immédiatement avant la dialyse le premier jour de la semaine) < 6,5 mEq/l au cours des 2 derniers mois
  • Avec un débit urinaire sur 24 heures de <500 ml

Critère d'exclusion:

  • Une histoire de non-conformité
  • Accès vasculaire instable
  • Hypotension
  • Défaillance hépatique
  • Cancer actif
  • Toute maladie potentiellement mortelle autre que l'IRT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: spironolactone
Médicament: Spironolactone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
événements cardio- et cérébrovasculaires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
mort de toutes causes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dialysis Outcomes Heart Failure Aldactone Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2012

Première publication (Estimation)

19 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dohas01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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