Wpływ spironolaktonu na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i mózgowych u pacjentów hemodializowanych
14 września 2012 zaktualizowane przez: Yoshihiro Matsumoto, Dialysis Outcomes Heart Failure Aldactone Study Group
Blokery receptora aldosteronu zmniejszają zachorowalność i śmiertelność związaną z sercem.
Niedawno wykazaliśmy, że długotrwałe stosowanie spironolaktonu w małej dawce jest klinicznie bezpieczne u wielu pacjentów poddawanych hemodializie (HD).
W niniejszym badaniu oceniamy, czy leczenie spironolaktonem w małej dawce zmniejsza częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych i naczyń mózgowych (CCV) oraz śmiertelności u pacjentów z HD.
Hipoteza badaczy jest taka, że blokada receptora aldosteronu przez spironolakton zmniejsza ryzyko zarówno zachorowalności na CCV, jak i śmierci wśród pacjentów z HD.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shizuoka, Japonia, 424-0053
- Shibukawa Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hemodializowani poddawani 4-godzinnej HD trzy razy w tygodniu przez co najmniej 2 lata
- Ze średnim poziomem potasu w surowicy (bezpośrednio przed dializą pierwszego dnia tygodnia) <6,5 mEq/l w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Z 24-godzinnym wydalaniem moczu <500 ml
Kryteria wyłączenia:
- Historia niezgodności
- Niestabilny dostęp naczyniowy
- niedociśnienie
- Niewydolność wątroby
- Aktywny rak
- Każda zagrażająca życiu choroba inna niż ESRD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: spironolakton
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
śmierć ze wszystkich przyczyn
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hasegawa T, Nishiwaki H, Ota E, Levack WM, Noma H. Aldosterone antagonists for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 15;2(2):CD013109. doi: 10.1002/14651858.CD013109.pub2.
- Matsumoto Y, Mori Y, Kageyama S, Arihara K, Sugiyama T, Ohmura H, Yakushigawa T, Sugiyama H, Shimada Y, Nojima Y, Shio N. Spironolactone reduces cardiovascular and cerebrovascular morbidity and mortality in hemodialysis patients. J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 18;63(6):528-36. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.056. Epub 2013 Oct 30.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Spironolakton
Inne numery identyfikacyjne badania
- dohas01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .