Efectos de la espironolactona sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular y cerebrovascular en pacientes en hemodiálisis
14 de septiembre de 2012 actualizado por: Yoshihiro Matsumoto, Dialysis Outcomes Heart Failure Aldactone Study Group
Los bloqueadores de los receptores de aldosterona reducen la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el corazón.
Recientemente, demostramos que la espironolactona en dosis bajas a largo plazo es clínicamente segura en muchos pacientes en hemodiálisis (HD).
En el presente estudio, evaluamos si el tratamiento con dosis bajas de espironolactona reduce la alta incidencia de morbilidad y mortalidad cardiovascular y cerebrovascular (CCV) en pacientes en HD.
La hipótesis de los investigadores es que el bloqueo del receptor de aldosterona por la espironolactona reduce el riesgo de morbilidad y muerte por CCV entre los pacientes con HD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shizuoka, Japón, 424-0053
- Shibukawa Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis sometidos a HD de 4 horas de duración tres veces por semana durante al menos 2 años
- Con un nivel medio de potasio sérico (inmediatamente antes de la diálisis el primer día de la semana) de <6,5 mEq/l en los 2 meses anteriores
- Con una producción de orina de 24 horas de <500 ml
Criterio de exclusión:
- Una historia de incumplimiento
- Acceso vascular inestable
- Hipotensión
- Falla hepática
- Cáncer activo
- Cualquier enfermedad potencialmente mortal que no sea ESRD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: espironolactona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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eventos cardiovasculares y cerebrovasculares
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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muerte por todas las causas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hasegawa T, Nishiwaki H, Ota E, Levack WM, Noma H. Aldosterone antagonists for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 15;2(2):CD013109. doi: 10.1002/14651858.CD013109.pub2.
- Matsumoto Y, Mori Y, Kageyama S, Arihara K, Sugiyama T, Ohmura H, Yakushigawa T, Sugiyama H, Shimada Y, Nojima Y, Shio N. Spironolactone reduces cardiovascular and cerebrovascular morbidity and mortality in hemodialysis patients. J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 18;63(6):528-36. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.056. Epub 2013 Oct 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- dohas01
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