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Effetti dello spironolattone sulla morbilità e mortalità cardiovascolare e cerebrovascolare nei pazienti in emodialisi

14 settembre 2012 aggiornato da: Yoshihiro Matsumoto, Dialysis Outcomes Heart Failure Aldactone Study Group
I bloccanti del recettore dell'aldosterone riducono la morbilità e la mortalità correlate al cuore. Recentemente, abbiamo dimostrato che lo spironolattone a basso dosaggio a lungo termine è clinicamente sicuro in molti pazienti in emodialisi (HD). Nel presente studio, valutiamo se il trattamento con spironolattone a basse dosi riduce l'elevata incidenza di morbilità e mortalità cardiovascolare e cerebrovascolare (CCV) nei pazienti con MH. L'ipotesi dei ricercatori è che il blocco del recettore dell'aldosterone da parte dello spironolattone riduca il rischio sia di morbilità da CCV che di morte tra i pazienti con MH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Shizuoka, Giappone, 424-0053
        • Shibukawa Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in emodialisi sottoposti a HD di 4 ore tre volte a settimana per almeno 2 anni
  • Con un livello medio di potassio sierico (immediatamente prima della dialisi il primo giorno della settimana) di <6,5 mEq/l nei 2 mesi precedenti
  • Con una produzione di urina nelle 24 ore <500 ml

Criteri di esclusione:

  • Una storia di non conformità
  • Accesso vascolare instabile
  • Ipotensione
  • Insufficienza epatica
  • Cancro attivo
  • Qualsiasi malattia potenzialmente letale diversa dall'ESRD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: spironolattone
Droga: Spironolattone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
eventi cardiovascolari e cerebrovascolari

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
morte per tutte le cause

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dialysis Outcomes Heart Failure Aldactone Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dohas01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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