Une étude comparant la capsule PF-05089771 TS à la dispersion orale PF-05089771 TS à jeun
10 décembre 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique, de biodisponibilité chez des volontaires sains comparant la dispersion orale PF-05089771 TS à la capsule PF-05089771 TS
L'objectif principal de cette étude est d'estimer la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire d'une capsule PF-05089771.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé et/ou sujets féminins non en âge de procréer âgés de 18 à 55 ans
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine pour les femmes ou 21 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 60 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales, selon la plus longue) ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Dépistage de la tension artérielle en décubitus ≥140 mm Hg (systolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique), sur une seule mesure (confirmée par une seule répétition, si nécessaire) après au moins 5 minutes de repos 7. ECG unique à 12 dérivations démontrant QTc > 450 ms ou un intervalle QRS > 120 mseca au dépistage. Si QTc dépasse 450 ms, ou QRS > 120 mseca, l'ECG doit être répété deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs QTc ou QRS doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PF-05089771 Dispersion orale à jeun
Dispersion orale formulation TS - à jeun
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Dispersion orale formulation TS - à jeun
Capsules formulation TS - à jeun
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EXPÉRIMENTAL: PF-05089771 Formulation TS à jeun
Capsules formulation TS - à jeun
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Dispersion orale formulation TS - à jeun
Capsules formulation TS - à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale (Cmax) de PF-05089771 dans le plasma (mesurée en ng/mL)
Délai: jours 1-2
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jours 1-2
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AUClast = Aire sous la courbe depuis le moment du dosage jusqu'au dernier point de données pris (ng.hr/mL)
Délai: jours 1-2
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jours 1-2
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ASCinf = Aire sous la courbe depuis le moment du dosage extrapolée à l'infini (ng.hr/mL)
Délai: jours 1-2
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jours 1-2
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Tmax = Temps de concentration maximale de PF-05089771 dans le plasma (h)
Délai: jours 1-2
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jours 1-2
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t½ = Demi-vie d'élimination du PF-05089771 (h)
Délai: jours 1-2
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jours 1-2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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évaluation de la sécurité des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux, des ECG, des examens physiques et de la surveillance des événements indésirables.
Délai: jours 1-2
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jours 1-2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B3291015
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