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공복 상태에서 PF-05089771 TS 캡슐과 PF-05089771 TS 경구 분산제를 비교하는 연구

2012년 12월 10일 업데이트: Pfizer

PF-05089771 TS 경구 분산액과 PF-05089771 TS 캡슐을 비교하는 건강한 지원자를 대상으로 한 1상, 오픈 라벨, 단일 용량, 생체 이용률 연구

이 연구의 주요 목적은 PF-05089771 캡슐의 상대적 생체이용률 및 식품 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
  • 양성 소변 약물 검사.
  • 여성의 경우 주당 14잔, 남성의 경우 주당 21잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비의 병력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 심사 후 6개월 이내.
  • 60일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정된 기간 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
  • 최소 5분의 휴식 후 단일 측정(필요한 경우 단일 반복으로 확인)에서 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기) 스크리닝 7. QTc를 나타내는 단일 12리드 ECG 스크리닝 시 >450msec 또는 QRS 간격 >120msec. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 >120mseca를 초과하면 ECG를 2회 더 반복해야 하며 3개의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-05089771 구강 분산 금식
경구 분산제 TS 제제-절식
의약품: PF-05089771
경구 분산제 TS 제제-절식
의약품: PF-05089771
캡슐 TS 제형 - 단식
실험적: PF-05089771 TS 제형 단식
캡슐 TS 제형 - 단식
의약품: PF-05089771
경구 분산제 TS 제제-절식
의약품: PF-05089771
캡슐 TS 제형 - 단식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 내 PF-05089771의 최대 농도(Cmax)(ng/mL로 측정)
기간: 1-2일
1-2일
AUClast = 투약 시간부터 마지막 ​​데이터 포인트까지의 곡선 아래 면적(ng.hr/mL)
기간: 1-2일
1-2일
AUCinf = 무한대로 외삽된 투여 시점부터 곡선 아래 면적(ng.hr/mL)
기간: 1-2일
1-2일
Tmax = 혈장 내 PF-05089771의 최대 농도 시간(hr)
기간: 1-2일
1-2일
t½ = PF-05089771의 제거 반감기(hr)
기간: 1-2일
1-2일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전 임상 실험실 테스트, 활력 징후, ECG, 신체 검사 및 부작용 모니터링 평가.
기간: 1-2일
1-2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B3291015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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