Un estudio que compara la cápsula PF-05089771 TS con la dispersión oral PF-05089771 TS en ayunas
10 de diciembre de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única, de biodisponibilidad en voluntarios sanos que compara la dispersión oral de PF-05089771 TS con la cápsula de PF-05089771 TS
El propósito principal de este estudio es estimar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de una cápsula de PF-05089771.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos y/o mujeres en edad fértil entre 18 y 55 años
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
- Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana para mujeres o 21 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 60 días (o según lo determinen los requisitos locales, lo que sea más largo) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Detección de presión arterial en decúbito supino ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica), en una sola medición (confirmada por una sola repetición, si es necesario) después de al menos 5 minutos de descanso 7. ECG único de 12 derivaciones que demuestra QTc >450 milisegundos o un intervalo QRS >120 milisegundos en la selección. Si el QTc supera los 450 ms, o el QRS supera los 120 mseca, el ECG debe repetirse dos veces más y debe utilizarse el promedio de los tres valores de QTc o QRS para determinar la elegibilidad del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PF-05089771 Dispersión oral en ayunas
Dispersión oral formulación TS - en ayunas
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Dispersión oral formulación TS - en ayunas
Cápsulas formulación TS en ayunas
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EXPERIMENTAL: PF-05089771 Formulación TS en ayunas
Cápsulas formulación TS en ayunas
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Dispersión oral formulación TS - en ayunas
Cápsulas formulación TS en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración máxima (Cmax) para PF-05089771 en plasma (medida en ng/mL)
Periodo de tiempo: días 1-2
|
días 1-2
|
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AUClast = Área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta el último punto de datos tomado (ng.hr/mL)
Periodo de tiempo: días 1-2
|
días 1-2
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AUCinf = Área bajo la curva desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito (ng.hr/mL)
Periodo de tiempo: días 1-2
|
días 1-2
|
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Tmax = Tiempo de máxima concentración de PF-05089771 en plasma (hr)
Periodo de tiempo: días 1-2
|
días 1-2
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t½ = Vida media de eliminación de PF-05089771 (hr)
Periodo de tiempo: días 1-2
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días 1-2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluación de pruebas de laboratorio clínico de seguridad, signos vitales, ECG, exámenes físicos y monitoreo de eventos adversos.
Periodo de tiempo: días 1-2
|
días 1-2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B3291015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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