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Eine Studie, die PF-05089771 TS-Kapsel mit PF-05089771 TS oraler Dispersion im nüchternen Zustand vergleicht

10. Dezember 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie an gesunden Freiwilligen, die PF-05089771 TS orale Dispersion mit PF-05089771 TS-Kapsel vergleicht

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit und die Lebensmittelwirkung einer PF-05089771-Kapsel abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder nicht gebärfähige weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken/Woche für Frauen oder 21 Getränke/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen (oder je nach lokaler Anforderung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Screening-Blutdruck im Liegen ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) bei einer einzelnen Messung (bestätigt durch eine einmalige Wiederholung, falls erforderlich) nach mindestens 5 Minuten Ruhe 7. Einzelnes 12-Kanal-EKG, das QTc zeigt > 450 ms oder QRS-Intervall > 120 ms beim Screening. Wenn QTc 450 ms oder QRS > 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTc- oder QRS-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PF-05089771 Orale Dispersion nüchtern
Orale Dispersion TS-Formulierung - nüchtern
Arzneimittel: PF-05089771
Orale Dispersion TS-Formulierung - nüchtern
Arzneimittel: PF-05089771
Kapseln TS-Formulierung - nüchtern
EXPERIMENTAL: PF-05089771 TS-Formulierung nüchtern
Kapseln TS-Formulierung - nüchtern
Arzneimittel: PF-05089771
Orale Dispersion TS-Formulierung - nüchtern
Arzneimittel: PF-05089771
Kapseln TS-Formulierung - nüchtern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) für PF-05089771 im Plasma (gemessen in ng/ml)
Zeitfenster: Tage 1-2
Tage 1-2
AUClast = Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum letzten aufgenommenen Datenpunkt (ng.hr/ml)
Zeitfenster: Tage 1-2
Tage 1-2
AUCinf = Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert bis unendlich (ng.hr/ml)
Zeitfenster: Tage 1-2
Tage 1-2
Tmax = Zeit der maximalen Konzentration von PF-05089771 im Plasma (Std.)
Zeitfenster: Tage 1-2
Tage 1-2
t½ = Eliminationshalbwertszeit von PF-05089771 (Std.)
Zeitfenster: Tage 1-2
Tage 1-2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von klinischen Laborsicherheitstests, Vitalfunktionen, EKGs, körperlichen Untersuchungen und Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tage 1-2
Tage 1-2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3291015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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