Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající PF-05089771 TS tobolku s PF-05089771 TS perorální disperzi ve stavu nalačno

10. prosince 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená studie, jednorázová dávka, studie biologické dostupnosti u zdravých dobrovolníků Srovnání PF-05089771 TS perorální disperze s PF-05089771 TS tobolkou

Primárním účelem této studie je odhadnout relativní biologickou dostupnost a potravinový účinek kapsle PF-05089771.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo potenciální ženy, které neplodí děti, ve věku od 18 do 55 let

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen nebo 21 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od screeningu.
  • Léčba zkoumaným lékem během 60 dnů (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
  • Screening krevního tlaku vleže na zádech ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický) při jediném měření (v případě potřeby potvrzeno jedním opakováním) po nejméně 5 minutách klidu 7. Jedno 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms nebo QRS interval >120 msec při screeningu. Pokud QTc překročí 450 ms nebo QRS překročí >120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr tří hodnot QTc nebo QRS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-05089771 Orální disperze nalačno
Orální disperze TS formulace – nalačno
Lék: PF-05089771
Orální disperze TS formulace – nalačno
Lék: PF-05089771
Kapsle TS formulace – nalačno
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-05089771 TS formulace nalačno
Kapsle TS formulace – nalačno
Lék: PF-05089771
Orální disperze TS formulace – nalačno
Lék: PF-05089771
Kapsle TS formulace – nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) pro PF-05089771 v plazmě (měřeno v ng/ml)
Časové okno: dny 1-2
dny 1-2
AUClast = plocha pod křivkou od okamžiku podání do posledního odebraného datového bodu (ng.h/ml)
Časové okno: dny 1-2
dny 1-2
AUCinf = plocha pod křivkou od okamžiku dávkování extrapolovaná do nekonečna (ng.h/ml)
Časové okno: dny 1-2
dny 1-2
Tmax = doba maximální koncentrace PF-05089771 v plazmě (h)
Časové okno: dny 1-2
dny 1-2
t½ = poločas eliminace PF-05089771 (h)
Časové okno: dny 1-2
dny 1-2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnocení bezpečnostních klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetření a sledování nežádoucích účinků.
Časové okno: dny 1-2
dny 1-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B3291015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na PF-05089771

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit