- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01690351
Een studie waarin PF-05089771 TS-capsule wordt vergeleken met PF-05089771 TS orale dispersie in nuchtere toestand
10 december 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, open-label, biologische beschikbaarheidsonderzoek met enkele dosis bij gezonde vrijwilligers waarbij PF-05089771 TS orale dispersie wordt vergeleken met PF-05089771 TS-capsule
Het primaire doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedingseffect van een PF-05089771-capsule te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of niet-vruchtbare potentiële vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
- Een positieve urinedrugscreening.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes / week voor vrouwen of 21 drankjes / week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank ) binnen 6 maanden na screening.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte, afhankelijk van welke langer is) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
- Screening van de bloeddruk in rugligging ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch), op een enkele meting (bevestigd door een enkele herhaling, indien nodig) na ten minste 5 minuten rust 7. Enkelvoudig 12-afleidingen ECG dat QTc aantoont >450 msec of een QRS-interval >120 mseca bij screening. Als QTc langer is dan 450 msec, of QRS groter is dan >120 mseca, moet het ECG nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie QTc- of QRS-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PF-05089771 Orale dispersie nuchter
Orale dispersie TS-formulering - nuchter
|
Orale dispersie TS-formulering - nuchter
Capsules TS-formulering - nuchter
|
|
EXPERIMENTEEL: PF-05089771 TS-formulering nuchter
Capsules TS-formulering - nuchter
|
Orale dispersie TS-formulering - nuchter
Capsules TS-formulering - nuchter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) voor PF-05089771 in plasma (gemeten in ng/ml)
Tijdsspanne: dagen 1-2
|
dagen 1-2
|
|
AUClast = oppervlakte onder de curve vanaf het moment van doseren tot het laatste meetpunt (ng.uur/ml)
Tijdsspanne: dagen 1-2
|
dagen 1-2
|
|
AUCinf = oppervlakte onder de curve vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar oneindig (ng.uur/ml)
Tijdsspanne: dagen 1-2
|
dagen 1-2
|
|
Tmax = tijd van maximale concentratie van PF-05089771 in plasma (uur)
Tijdsspanne: dagen 1-2
|
dagen 1-2
|
|
t½ = Eliminatiehalfwaardetijd van PF-05089771 (uur)
Tijdsspanne: dagen 1-2
|
dagen 1-2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
evaluatie van veiligheidsklinische laboratoriumtests, vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek en monitoring van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: dagen 1-2
|
dagen 1-2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B3291015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .