Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin PF-05089771 TS-capsule wordt vergeleken met PF-05089771 TS orale dispersie in nuchtere toestand

10 december 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, open-label, biologische beschikbaarheidsonderzoek met enkele dosis bij gezonde vrijwilligers waarbij PF-05089771 TS orale dispersie wordt vergeleken met PF-05089771 TS-capsule

Het primaire doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedingseffect van een PF-05089771-capsule te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bruxelles, België, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of niet-vruchtbare potentiële vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
  • Een positieve urinedrugscreening.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes / week voor vrouwen of 21 drankjes / week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank ) binnen 6 maanden na screening.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte, afhankelijk van welke langer is) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Screening van de bloeddruk in rugligging ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch), op een enkele meting (bevestigd door een enkele herhaling, indien nodig) na ten minste 5 minuten rust 7. Enkelvoudig 12-afleidingen ECG dat QTc aantoont >450 msec of een QRS-interval >120 mseca bij screening. Als QTc langer is dan 450 msec, of QRS groter is dan >120 mseca, moet het ECG nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie QTc- of QRS-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PF-05089771 Orale dispersie nuchter
Orale dispersie TS-formulering - nuchter
Orale dispersie TS-formulering - nuchter
Capsules TS-formulering - nuchter
EXPERIMENTEEL: PF-05089771 TS-formulering nuchter
Capsules TS-formulering - nuchter
Orale dispersie TS-formulering - nuchter
Capsules TS-formulering - nuchter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) voor PF-05089771 in plasma (gemeten in ng/ml)
Tijdsspanne: dagen 1-2
dagen 1-2
AUClast = oppervlakte onder de curve vanaf het moment van doseren tot het laatste meetpunt (ng.uur/ml)
Tijdsspanne: dagen 1-2
dagen 1-2
AUCinf = oppervlakte onder de curve vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar oneindig (ng.uur/ml)
Tijdsspanne: dagen 1-2
dagen 1-2
Tmax = tijd van maximale concentratie van PF-05089771 in plasma (uur)
Tijdsspanne: dagen 1-2
dagen 1-2
t½ = Eliminatiehalfwaardetijd van PF-05089771 (uur)
Tijdsspanne: dagen 1-2
dagen 1-2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evaluatie van veiligheidsklinische laboratoriumtests, vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek en monitoring van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: dagen 1-2
dagen 1-2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B3291015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren