Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför PF-05089771 TS-kapsel med PF-05089771 TS oral dispersion i fastande tillstånd

10 december 2012 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, öppen etikett, engångsdos, biotillgänglighetsstudie hos friska frivilliga som jämför PF-05089771 TS oral dispersion med PF-05089771 TS kapsel

Det primära syftet med denna studie är att uppskatta den relativa biotillgängligheten och födoeffekten av en PF-05089771 kapsel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller icke-fertila kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
  • En positiv urindrogskärm.
  • Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 14 drinkar/vecka för kvinnor eller 21 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) öl eller 1,5 ounces (45 ml) starksprit ) inom 6 månader efter screening.
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 60 dagar (eller enligt lokalt behov, beroende på vilket som är längre) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Screening av liggande blodtryck ≥140 mm Hg (systoliskt) eller ≥90 mm Hg (diastoliskt), på en enda mätning (bekräftad med en enda upprepning, om nödvändigt) efter minst 5 minuters vila 7. Enkelt 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 msek eller ett QRS-intervall >120 msek vid screening. Om QTc överstiger 450 msek, eller QRS överstiger >120 msek, bör EKG upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre QTc- eller QRS-värdena bör användas för att fastställa patientens lämplighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PF-05089771 Oral Dispersion fastade
Oral dispersion TS formulering- fasta
Oral dispersion TS formulering- fasta
Kapslar TS formulering- fastade
EXPERIMENTELL: PF-05089771 TS formulering fastade
Kapslar TS formulering- fastade
Oral dispersion TS formulering- fasta
Kapslar TS formulering- fastade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax) för PF-05089771 i plasma (mätt i ng/ml)
Tidsram: dag 1-2
dag 1-2
AUClast = Area under kurvan från tidpunkten för dosering till den senaste datapunkten som togs (ng.hr/mL)
Tidsram: dag 1-2
dag 1-2
AUCinf = Arean under kurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlighet (ng.hr/mL)
Tidsram: dag 1-2
dag 1-2
Tmax = Tid för maximal koncentration av PF-05089771 i plasma (tim)
Tidsram: dag 1-2
dag 1-2
t½ = Eliminationshalveringstid för PF-05089771 (tim)
Tidsram: dag 1-2
dag 1-2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvärdering av säkerhetstekniska laboratorietester, vitala tecken, EKG, fysiska undersökningar och övervakning av biverkningar.
Tidsram: dag 1-2
dag 1-2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B3291015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera