- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01690351
En studie som jämför PF-05089771 TS-kapsel med PF-05089771 TS oral dispersion i fastande tillstånd
10 december 2012 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, öppen etikett, engångsdos, biotillgänglighetsstudie hos friska frivilliga som jämför PF-05089771 TS oral dispersion med PF-05089771 TS kapsel
Det primära syftet med denna studie är att uppskatta den relativa biotillgängligheten och födoeffekten av en PF-05089771 kapsel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller icke-fertila kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
- En positiv urindrogskärm.
- Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 14 drinkar/vecka för kvinnor eller 21 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) öl eller 1,5 ounces (45 ml) starksprit ) inom 6 månader efter screening.
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 60 dagar (eller enligt lokalt behov, beroende på vilket som är längre) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet.
- Screening av liggande blodtryck ≥140 mm Hg (systoliskt) eller ≥90 mm Hg (diastoliskt), på en enda mätning (bekräftad med en enda upprepning, om nödvändigt) efter minst 5 minuters vila 7. Enkelt 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 msek eller ett QRS-intervall >120 msek vid screening. Om QTc överstiger 450 msek, eller QRS överstiger >120 msek, bör EKG upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre QTc- eller QRS-värdena bör användas för att fastställa patientens lämplighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PF-05089771 Oral Dispersion fastade
Oral dispersion TS formulering- fasta
|
Oral dispersion TS formulering- fasta
Kapslar TS formulering- fastade
|
|
EXPERIMENTELL: PF-05089771 TS formulering fastade
Kapslar TS formulering- fastade
|
Oral dispersion TS formulering- fasta
Kapslar TS formulering- fastade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) för PF-05089771 i plasma (mätt i ng/ml)
Tidsram: dag 1-2
|
dag 1-2
|
|
AUClast = Area under kurvan från tidpunkten för dosering till den senaste datapunkten som togs (ng.hr/mL)
Tidsram: dag 1-2
|
dag 1-2
|
|
AUCinf = Arean under kurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlighet (ng.hr/mL)
Tidsram: dag 1-2
|
dag 1-2
|
|
Tmax = Tid för maximal koncentration av PF-05089771 i plasma (tim)
Tidsram: dag 1-2
|
dag 1-2
|
|
t½ = Eliminationshalveringstid för PF-05089771 (tim)
Tidsram: dag 1-2
|
dag 1-2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utvärdering av säkerhetstekniska laboratorietester, vitala tecken, EKG, fysiska undersökningar och övervakning av biverkningar.
Tidsram: dag 1-2
|
dag 1-2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
21 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B3291015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .