Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan PF-05089771 TS-kapselia PF-05089771 TS:n oraaliseen dispersioon paastotilassa

maanantai 10. joulukuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin, kerta-annos, biologinen hyötyosuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jossa verrataan PF-05089771 TS:n oraalista dispersiota PF-05089771 TS-kapseliin

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida PF-05089771-kapselin suhteellinen hyötyosuus ja ravinnon vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat miespuoliset ja/tai lapsettomat naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
  • Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
  • Säännöllinen alkoholin kulutus yli 14 annosta/viikko naisilla tai 21 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 60 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan, kumpi on pidempi) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Sellaisen verenpaineen seulonta ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen) yhdellä mittauksella (vahvistetaan tarvittaessa yhdellä toistolla) vähintään 5 minuutin tauon jälkeen 7. Yksittäinen 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n >450 ms tai QRS-väli >120 ms seulonnassa. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PF-05089771 Oraalinen dispersio paasto
Oraalinen dispersio TS-formulaatio-paastottu
Lääke: PF-05089771
Oraalinen dispersio TS-formulaatio-paastottu
Lääke: PF-05089771
Kapselit TS-formulaatio-paasto
KOKEELLISTA: PF-05089771 TS-formulaatio paastolla
Kapselit TS-formulaatio-paasto
Lääke: PF-05089771
Oraalinen dispersio TS-formulaatio-paastottu
Lääke: PF-05089771
Kapselit TS-formulaatio-paasto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax) PF-05089771:lle plasmassa (mitattu yksikköinä ng/ml)
Aikaikkuna: päivät 1-2
päivät 1-2
AUClast = Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen otettuun datapisteeseen (ng.hr/ml)
Aikaikkuna: päivät 1-2
päivät 1-2
AUCinf = Käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna äärettömyyteen (ng.hr/ml)
Aikaikkuna: päivät 1-2
päivät 1-2
Tmax = PF-05089771:n huippupitoisuuden aika plasmassa (tuntia)
Aikaikkuna: päivät 1-2
päivät 1-2
t½ = PF-05089771:n eliminaation puoliintumisaika (tuntia)
Aikaikkuna: päivät 1-2
päivät 1-2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
turvallisuuden kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen, EKG:n, fyysisten tarkastusten ja haittatapahtumien seurannan arviointi.
Aikaikkuna: päivät 1-2
päivät 1-2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3291015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset PF-05089771

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa