絶食状態での PF-05089771 TS カプセルと PF-05089771 TS 経口分散剤の比較研究
2012年12月10日 更新者：Pfizer
PF-05089771 TS 経口分散液と PF-05089771 TS カプセルを比較した、健康なボランティアを対象とした第 1 相、非盲検、単回投与、バイオアベイラビリティ研究
この研究の主な目的は、PF-05089771 カプセルの相対的な生物学的利用能と食物への影響を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの健康な男性および/または非出産の可能性のある女性被験者
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。
- 陽性の尿中薬物スクリーニング。
- -女性の場合は週に14杯、男性の場合は週に21杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）またはハードリカー1.5オンス（45 mL） ) スクリーニングから 6 か月以内。
- -60日以内の治験薬による治療（または地域の要件によって決定される、いずれか長い方）または治験薬の初回投与前の5半減期。
- 仰臥位の血圧が 140 mm Hg 以上（収縮期）または 90 mm Hg 以上（拡張期）であることを、少なくとも 5 分間の安静後に 1 回の測定でスクリーニングする（必要に応じて 1 回繰り返すことで確認） 7. QTc を示す 12 誘導心電図を 1 回測定する>450ミリ秒またはスクリーニング時のQRS間隔が120ミリ秒を超える。 QTc が 450 ミリ秒を超える場合、または QRS が 120 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTc または QRS 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PF-05089771 経口分散剤 絶食
経口分散剤 TS 製剤 - 絶食
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経口分散剤 TS 製剤 - 絶食
カプセル TS製剤 - 絶食
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実験的：PF-05089771 TS製剤絶食
カプセル TS製剤 - 絶食
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経口分散剤 TS 製剤 - 絶食
カプセル TS製剤 - 絶食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿中の PF-05089771 の最大濃度 (Cmax) (ng/mL で測定)
時間枠：1～2日目
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1～2日目
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AUClast = 投与時から取得した最後のデータ ポイントまでの曲線下面積 (ng.hr/mL)
時間枠：1～2日目
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1～2日目
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AUCinf = 無限大に外挿された投与時からの曲線下面積 (ng.hr/mL)
時間枠：1～2日目
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1～2日目
|
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Tmax = 血漿中の PF-05089771 の最大濃度の時間 (時間)
時間枠：1～2日目
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1～2日目
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t½ = PF-05089771 の消失半減期 (hr)
時間枠：1～2日目
|
1～2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性臨床検査、バイタルサイン、心電図、身体検査、および有害事象モニタリングの評価。
時間枠：1～2日目
|
1～2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月10日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B3291015
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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