Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner PF-05089771 TS-kapsel med PF-05089771 TS oral dispersjon i fastende tilstand

10. desember 2012 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen etikett, enkeltdose, biotilgjengelighetsstudie hos friske frivillige som sammenligner PF-05089771 TS oral dispersjon med PF-05089771 TS kapsel

Hovedformålet med denne studien er å estimere den relative biotilgjengeligheten og mateffekten av en PF-05089771 kapsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller ikke-fertile potensielle kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv skjerm for urinmedisin.
  • Historikk med vanlig alkoholforbruk over 14 drinker/uke for kvinner eller 21 drinker/uke for menn (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) sterk brennevin ) innen 6 måneder etter screening.
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 60 dager (eller som bestemt av det lokale behovet, avhengig av hva som er lengst) eller 5 halveringstider før den første dosen med studiemedisin.
  • Screening av liggende blodtrykk ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), på en enkelt måling (bekreftet med en enkelt repetisjon, om nødvendig) etter minst 5 minutters hvile 7. Enkelt 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek eller et QRS-intervall >120 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek, eller QRS overstiger >120 msek, bør EKG gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTc- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PF-05089771 Oral Dispersion fastet
Oral dispersjon TS formulering- fastet
Oral dispersjon TS formulering- fastet
Kapsler TS formulering- fastet
EKSPERIMENTELL: PF-05089771 TS-formulering fastet
Kapsler TS formulering- fastet
Oral dispersjon TS formulering- fastet
Kapsler TS formulering- fastet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for PF-05089771 i plasma (målt i ng/mL)
Tidsramme: dag 1-2
dag 1-2
AUClast = Areal under kurven fra doseringstidspunktet til siste datapunkt tatt (ng.hr/mL)
Tidsramme: dag 1-2
dag 1-2
AUCinf = Arealet under kurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig (ng.hr/mL)
Tidsramme: dag 1-2
dag 1-2
Tmax = Tid for maksimal konsentrasjon av PF-05089771 i plasma (time)
Tidsramme: dag 1-2
dag 1-2
t½ = eliminasjonshalveringstid for PF-05089771 (t)
Tidsramme: dag 1-2
dag 1-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluering av sikkerhetskliniske laboratorietester, vitale tegn, EKG, fysiske undersøkelser og overvåking av uønskede hendelser.
Tidsramme: dag 1-2
dag 1-2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B3291015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på PF-05089771

3
Abonnere