- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01690351
En studie som sammenligner PF-05089771 TS-kapsel med PF-05089771 TS oral dispersjon i fastende tilstand
10. desember 2012 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen etikett, enkeltdose, biotilgjengelighetsstudie hos friske frivillige som sammenligner PF-05089771 TS oral dispersjon med PF-05089771 TS kapsel
Hovedformålet med denne studien er å estimere den relative biotilgjengeligheten og mateffekten av en PF-05089771 kapsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller ikke-fertile potensielle kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
- En positiv skjerm for urinmedisin.
- Historikk med vanlig alkoholforbruk over 14 drinker/uke for kvinner eller 21 drinker/uke for menn (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) sterk brennevin ) innen 6 måneder etter screening.
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 60 dager (eller som bestemt av det lokale behovet, avhengig av hva som er lengst) eller 5 halveringstider før den første dosen med studiemedisin.
- Screening av liggende blodtrykk ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), på en enkelt måling (bekreftet med en enkelt repetisjon, om nødvendig) etter minst 5 minutters hvile 7. Enkelt 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek eller et QRS-intervall >120 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek, eller QRS overstiger >120 msek, bør EKG gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTc- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: PF-05089771 Oral Dispersion fastet
Oral dispersjon TS formulering- fastet
|
Oral dispersjon TS formulering- fastet
Kapsler TS formulering- fastet
|
EKSPERIMENTELL: PF-05089771 TS-formulering fastet
Kapsler TS formulering- fastet
|
Oral dispersjon TS formulering- fastet
Kapsler TS formulering- fastet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for PF-05089771 i plasma (målt i ng/mL)
Tidsramme: dag 1-2
|
dag 1-2
|
AUClast = Areal under kurven fra doseringstidspunktet til siste datapunkt tatt (ng.hr/mL)
Tidsramme: dag 1-2
|
dag 1-2
|
AUCinf = Arealet under kurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig (ng.hr/mL)
Tidsramme: dag 1-2
|
dag 1-2
|
Tmax = Tid for maksimal konsentrasjon av PF-05089771 i plasma (time)
Tidsramme: dag 1-2
|
dag 1-2
|
t½ = eliminasjonshalveringstid for PF-05089771 (t)
Tidsramme: dag 1-2
|
dag 1-2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
evaluering av sikkerhetskliniske laboratorietester, vitale tegn, EKG, fysiske undersøkelser og overvåking av uønskede hendelser.
Tidsramme: dag 1-2
|
dag 1-2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B3291015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på PF-05089771
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullførtArvelig erytromelalgiForente stater
-
PfizerFullførtDiabetisk nevropati, smertefullForente stater
-
Medical University of ViennaFullført