A PF-05089771 TS kapszula és a PF-05089771 TS orális diszperzió összehasonlítása éhgyomorra
2012. december 10. frissítette: Pfizer
1. fázis, nyílt, egyszeri dózisú, biohasznosulási vizsgálat egészséges önkénteseken, a PF-05089771 TS orális diszperziójának összehasonlítása a PF-05089771 TS kapszulával
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a PF-05089771 kapszula relatív biológiai hozzáférhetőségének és élelmiszer-hatásának becslése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti egészséges férfi és/vagy nem fogamzóképes női alanyok
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
- Rendszeres alkoholfogyasztás, amely meghaladja a heti 14 italt nőknél vagy 21 italt hetente férfiaknál (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital ) a szűrést követő 6 hónapon belül.
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel 60 napon belül (vagy a helyi igények szerint, attól függően, hogy melyik a hosszabb) vagy 5 felezési időn belül a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőzően.
- ≥140 Hgmm (szisztolés) vagy ≥90 Hgmm (diasztolés) vérnyomás szűrése fekvő helyzetben, egyszeri méréssel (szükség esetén egyszeri ismétléssel megerősítve) legalább 5 perc pihenő után 7. Egyszeri 12 elvezetéses EKG, amely QTc-t mutat >450 msec vagy a QRS intervallum >120 msec a szűréskor. Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még kétszer meg kell ismételni, és a három QTc vagy QRS-érték átlagát kell használni az alany alkalmasságának meghatározásához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PF-05089771 Orális diszperzió éheztetett
Orális diszperzió TS készítmény – éheztetett
|
Orális diszperzió TS készítmény – éheztetett
Kapszula TS készítmény – éheztetett
|
|
KÍSÉRLETI: PF-05089771 TS készítmény koplalva
Kapszula TS készítmény – éheztetett
|
Orális diszperzió TS készítmény – éheztetett
Kapszula TS készítmény – éheztetett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PF-05089771 maximális koncentrációja (Cmax) a plazmában (ng/ml-ben mérve)
Időkeret: nap 1-2
|
nap 1-2
|
|
AUClast = a görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó vett adatpontig (ng.óra/mL)
Időkeret: nap 1-2
|
nap 1-2
|
|
AUCinf = görbe alatti terület az adagolás időpontjától a végtelenig extrapolálva (ng.óra/mL)
Időkeret: nap 1-2
|
nap 1-2
|
|
Tmax = a PF-05089771 maximális koncentrációjának időpontja a plazmában (óra)
Időkeret: nap 1-2
|
nap 1-2
|
|
t½ = a PF-05089771 eliminációs felezési ideje (óra)
Időkeret: nap 1-2
|
nap 1-2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
biztonsági klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, EKG-k, fizikális vizsgálatok és nemkívánatos események monitorozása.
Időkeret: nap 1-2
|
nap 1-2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3291015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .