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一项在禁食状态下比较 PF-05089771 TS 胶囊与 PF-05089771 TS 口服分散体的研究

2012年12月10日 更新者:Pfizer

在健康志愿者中进行的第 1 期、开放标签、单剂量、生物利用度研究,比较 PF-05089771 TS 口服分散体与 PF-05089771 TS 胶囊

本研究的主要目的是评估 PF-05089771 胶囊的相对生物利用度和食物效应。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bruxelles、比利时、B-1070
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或无生育潜力的女性受试者

排除标准:

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
  • 任何可能影响药物吸收的情况(如胃切除术)。
  • 尿液药物筛查呈阳性。
  • 女性每周经常饮酒超过 14 杯或男性每周超过 21 杯(1 杯 = 5 盎司(150 毫升)葡萄酒或 12 盎司(360 毫升)啤酒或 1.5 盎司(45 毫升)烈酒) ) 筛选后 6 个月内。
  • 在研究药物首次给药前的 60 天内(或根据当地要求确定,以较长者为准)或 5 个半衰期内使用研究药物进行治疗。
  • 在至少休息 5 分钟后,单次测量(如有必要,通过单次重复确认),筛查仰卧位血压≥140 毫米汞柱(收缩压)或≥90 毫米汞柱(舒张压) 7. 显示 QTc 的单次 12 导联心电图>450 毫秒或筛选时 QRS 间期 >120 毫秒。 如果 QTc 超过 450 毫秒,或 QRS 超过 >120 毫秒,则应再重复 ECG 两次,并且应使用三个 QTc 或 QRS 值的平均值来确定受试者的资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PF-05089771口服分散体禁食
口服分散体 TS 配方-禁食
口服分散体 TS 配方-禁食
胶囊 TS 配方-禁食
实验性的:PF-05089771 TS 配方禁食
胶囊 TS 配方-禁食
口服分散体 TS 配方-禁食
胶囊 TS 配方-禁食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆中 PF-05089771 的最大浓度 (Cmax)(以 ng/mL 为单位)
大体时间:第 1-2 天
第 1-2 天
AUClast = 从给药时间到最后一个数据点的曲线下面积 (ng.hr/mL)
大体时间:第 1-2 天
第 1-2 天
AUCinf = 从给药时间外推到无穷大的曲线下面积 (ng.hr/mL)
大体时间:第 1-2 天
第 1-2 天
Tmax = 血浆中 PF-05089771 达到最大浓度的时间(小时)
大体时间:第 1-2 天
第 1-2 天
t½ = PF-05089771 的消除半衰期(小时)
大体时间:第 1-2 天
第 1-2 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估安全临床实验室测试、生命体征、心电图、身体检查和不良事件监测。
大体时间:第 1-2 天
第 1-2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月18日

首次发布 (估计)

2012年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月10日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B3291015

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PF-05089771的临床试验

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