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Uno studio che confronta la capsula TS PF-05089771 con la dispersione orale TS PF-05089771 a digiuno

10 dicembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola, sulla biodisponibilità in volontari sani che confronta la dispersione orale PF-05089771 TS con la capsula TS PF-05089771

Lo scopo principale di questo studio è stimare la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo di una capsula PF-05089771.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani e/o potenziali femmine non fertili di età compresa tra 18 e 55 anni

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo.
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana per le donne o 21 drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) entro 6 mesi dallo screening.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 60 giorni (o come stabilito dai requisiti locali, a seconda di quale periodo sia più lungo) o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Screening della pressione arteriosa in posizione supina ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), su una singola misurazione (confermata da una singola ripetizione, se necessario) dopo almeno 5 minuti di riposo 7. Singolo ECG a 12 derivazioni che dimostra QTc >450 msec o un intervallo QRS >120 mseca allo screening. Se il QTc supera i 450 msec, o il QRS supera >120 mseca, l'ECG deve essere ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTc o QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PF-05089771 Dispersione orale a digiuno
Dispersione orale Formulazione TS a digiuno
Droga: PF-05089771
Dispersione orale Formulazione TS a digiuno
Droga: PF-05089771
Capsule formulazione TS - a digiuno
SPERIMENTALE: PF-05089771 Formulazione TS a digiuno
Capsule formulazione TS - a digiuno
Droga: PF-05089771
Dispersione orale Formulazione TS a digiuno
Droga: PF-05089771
Capsule formulazione TS - a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) per PF-05089771 nel plasma (misurata in ng/mL)
Lasso di tempo: giorni 1-2
giorni 1-2
AUClast = Area sotto la curva dal momento della somministrazione all'ultimo punto dati preso (ng.hr/mL)
Lasso di tempo: giorni 1-2
giorni 1-2
AUCinf = Area sotto la curva dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito (ng.hr/mL)
Lasso di tempo: giorni 1-2
giorni 1-2
Tmax = Tempo di concentrazione massima di PF-05089771 nel plasma (ore)
Lasso di tempo: giorni 1-2
giorni 1-2
t½ = Emivita di eliminazione di PF-05089771 (ore)
Lasso di tempo: giorni 1-2
giorni 1-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione dei test di laboratorio clinici di sicurezza, segni vitali, ECG, esami fisici e monitoraggio degli eventi avversi.
Lasso di tempo: giorni 1-2
giorni 1-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3291015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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