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Effet de l'activité physique sur la perte de poids et les facteurs de risque cardiovasculaire après pontage gastrique

18 octobre 2022 mis à jour par: Lene Hymøller Mundbjerg, Hospital of South West Jutland
Le but de cette étude est d'accroître nos connaissances sur l'effet de l'activité physique chez les patients ayant subi un pontage gastrique. L'étude fournira de nouvelles informations dans deux domaines. L'objectif principal est d'étudier l'effet de l'activité physique sur la perte de poids et les facteurs de risque cardiovasculaire. Cela sera accompli dans un essai clinique randomisé chez des patients éligibles pour un pontage gastrique (GB). Les patients seront randomisés pour six mois d'activité physique structurée ou de conseils postopératoires standard. L'étude comprendra un panel exhaustif de tests sanguins liés au risque cardiovasculaire et l'évaluation la plus complète des tests vasculaires structurels et fonctionnels réalisée jusqu'à présent dans ce groupe de patients. En outre, l'étude fournira des informations sur l'effet de la chirurgie bariatrique en soi puisque des investigations pré- et postopératoires sont menées. L'étude nous apprendra dans quelle mesure il est possible de motiver ce groupe de patients à une activité physique accrue. Tout cela nous permettra d'améliorer l'accompagnement des patients subissant une GB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée sous la forme d'une étude d'intervention prospective, randomisée, contrôlée, à deux groupes. Les patients seront recrutés parmi les personnes référées au centre tertiaire de chirurgie bariatrique. Les patients seront invités à participer à l'étude lorsqu'ils assisteront à la formation préopératoire pour la chirurgie bariatrique. La randomisation sera effectuée en blocs assurant une répartition égale des patients diabétiques de type 2 dans les deux groupes d'étude.

Les participants seront examinés avant la chirurgie de pontage gastrique, six, 12 et 24 mois après l'opération. L'intervention, consistant en une activité physique structurée se déroulera de 6 à 12 mois après l'opération.

Le programme d'intervention se poursuivra pendant six mois. Le programme d'exercices supervisés aura lieu au centre d'entraînement composé de 40 min. séances deux fois pr. semaine pendant 26 semaines consécutives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Center of Bariatric Research, Dep. of Endocrinology, Hospital of South West Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 25 - 60 ans
  • Capable de comprendre et de coopérer avec les interventions dans l'étude
  • Admissible à la chirurgie de pontage gastrique

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à pratiquer une activité physique à l'intensité et à la quantité requises dans l'étude, comme les patients handicapés physiques, y compris l'arthrose sévère
  • Utilisation d'antagonistes de la vitamine K, de contraceptifs oraux ou d'hormonothérapie substitutive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Activité physique
Exercice de 40 min supervisé par des physiothérapeutes deux fois par semaine pendant six mois.
Comportemental: Activité physique
Le programme d'intervention se poursuivra pendant six mois et consistera en deux séances hebdomadaires d'exercices de 40 minutes supervisées par des physiothérapeutes. Le programme d'exercices supervisés aura lieu au centre d'entraînement Fitness.dk à Esbjerg et Kolding. Ce sera en coopération avec les physiothérapeutes du département de thérapie de Sydvestjysk Sygehus Esbjerg et du département de thérapie de Fredericia et Kolding Sygehus, Sygehus Lillebælt. Le programme d'exercices dans les deux centres sera égal. De plus, les patients bénéficieront d'un accès gratuit à un centre de fitness. Le patient sera encouragé à faire au moins 3,5 heures d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ces participants suivent le suivi post-opératoire standard consistant en des conseils dispensés par des diététistes, des infirmières et des médecins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: Mesure 1 à 2 semaines avant le pontage gastrique, changement par rapport à la ligne de base 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Le poids préopératoire des participants est mesuré avant la chirurgie de pontage gastrique. Cette mesure aura lieu dans les 2 semaines précédant l'intervention. Le changement de poids par rapport au départ sera mesuré 6, 12 et 24 mois après la chirurgie.
Mesure 1 à 2 semaines avant le pontage gastrique, changement par rapport à la ligne de base 6, 12 et 24 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des analyses de sang
Délai: Mesure 1 à 2 semaines avant le pontage gastrique, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Panel exhaustif de tests sanguins liés au risque cardiovasculaire. Les participants sont mesurés avant la chirurgie de pontage gastrique. Cette mesure aura lieu dans les 2 semaines précédant l'intervention. Les changements dans les analyses de sang par rapport au départ seront mesurés 6, 12 et 24 mois après la chirurgie.
Mesure 1 à 2 semaines avant le pontage gastrique, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital of South West Jutland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claus B Juhl, MD, ph.d., Hospital of South West Jutland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2012

Première publication (Estimation)

24 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBR-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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