Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fysisk aktivitet på vægttab og kardiovaskulære risikofaktorer efter gastrisk bypass

18. oktober 2022 opdateret af: Lene Hymøller Mundbjerg, Hospital of South West Jutland
Formålet med denne undersøgelse er at øge vores viden om effekten af ​​fysisk aktivitet hos patienter, der har gennemgået en gastric bypass-operation. Undersøgelsen vil give ny information på to områder. Hovedformålet er at undersøge effekten af ​​fysisk aktivitet på vægttab og kardiovaskulære risikofaktorer. Dette vil blive opnået i et randomiseret klinisk forsøg med patienter, som er berettiget til gastrisk bypass (GB). Patienterne vil blive randomiseret til seks måneders struktureret fysisk aktivitet eller standard postoperativ rådgivning. Undersøgelsen vil omfatte et udtømmende panel af blodprøver relateret til kardiovaskulær risiko og den hidtil mest omfattende evaluering af strukturelle og funktionelle vaskulære test udført i denne patientgruppe. Derudover vil undersøgelsen give information om effekten af ​​fedmekirurgi i sig selv, da både præ- og postoperative undersøgelser udføres. Undersøgelsen vil lære os, i hvilken grad det er muligt at motivere denne gruppe patienter til øget fysisk aktivitet. Alt i alt vil dette gøre os i stand til at forbedre rådgivningen af ​​de patienter, der gennemgår GB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, to-gruppeinterventionsstudie. Patienter vil blive rekrutteret blandt personer, der henvises til det tertiære center for fedmekirurgi. Patienterne vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, når de går på den præoperative uddannelse til fedmekirurgi. Randomisering vil blive udført i blokke, der sikrer en ligelig fordeling af type 2-diabetespatienter i de to undersøgelsesgrupper.

Deltagerne vil blive undersøgt før gastrisk bypass-operation, seks, 12 og 24 måneder efter operationen. Intervention, bestående af struktureret fysisk aktivitet, vil finde sted fra seks til 12 måneder efter operationen.

Interventionsprogrammet vil fortsætte i seks måneder. Det superviserede træningsprogram vil foregå på træningscenteret bestående af 40 min. sessioner to gange pr. uge i 26 sammenhængende uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Center of Bariatric Research, Dep. of Endocrinology, Hospital of South West Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25 - 60 år
  • Kunne forstå og samarbejde med interventionerne i undersøgelsen
  • Berettiget til gastrisk bypass-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre fysisk aktivitet med den intensitet og mængde, der kræves i undersøgelsen, såsom fysisk handicappede patienter inklusive svær slidgigt
  • Brug af vitamin K-antagonister, orale præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet
40 min træning overvåget af fysioterapeuter to gange ugentligt på seks måneder.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Interventionsprogrammet fortsætter i seks måneder bestående af to ugentlige sessioner af 40 min træning under supervision af fysioterapeuter. Det superviserede træningsprogram vil foregå på træningscentret Fitness.dk i Esbjerg og Kolding. Det vil være i samarbejde med fysioterapeuter på Terapiafdelingen i Sydvestjysk Sygehus Esbjerg og Terapiafdelingen i Fredericia og Kolding Sygehus, Sygehus Lillebælt. Træningsprogrammet på de to centre vil være ens. Derudover vil patienterne få gratis adgang til et fitnesscenter. Patienten vil blive opfordret til at udføre mindst 3,5 timers moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Disse deltagere følger standardopfølgningen efter operationen, der består af rådgivning af diætister, sygeplejersker og læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Måler 1-2 uger før gastrisk bypass, ændring fra baseline 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Deltagernes præoperative vægt måles før gastrisk bypass-operation. Denne foranstaltning vil finde sted inden for 2 uger før operationen. Vægtændring fra baseline vil blive målt 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Måler 1-2 uger før gastrisk bypass, ændring fra baseline 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøver
Tidsramme: Måler 1-2 uger før gastrisk bypass, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Udtømmende panel af blodprøver relateret til kardiovaskulær risiko. Deltagerne bliver målt før gastrisk bypass-operation. Denne foranstaltning vil finde sted inden for 2 uger før operationen. Ændringer i blodanalyser fra baseline vil blive målt 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Måler 1-2 uger før gastrisk bypass, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claus B Juhl, MD, ph.d., Hospital of South West Jutland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner