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Efecto de la actividad física sobre la pérdida de peso y los factores de riesgo cardiovascular tras el bypass gástrico

18 de octubre de 2022 actualizado por: Lene Hymøller Mundbjerg, Hospital of South West Jutland
El objetivo de este estudio es aumentar nuestro conocimiento sobre el efecto de la actividad física en pacientes que se han sometido a una cirugía de bypass gástrico. El estudio proporcionará información novedosa en dos áreas. El objetivo principal es estudiar el efecto de la actividad física sobre la pérdida de peso y los factores de riesgo cardiovascular. Esto se logrará en un ensayo clínico aleatorizado en pacientes elegibles para bypass gástrico (GB). Los pacientes serán asignados al azar a seis meses de actividad física estructurada o asesoramiento postoperatorio estándar. El estudio incluirá un panel exhaustivo de análisis de sangre relacionados con el riesgo cardiovascular y la evaluación más extensa de pruebas vasculares estructurales y funcionales realizada en este grupo de pacientes hasta el momento. Además, el estudio proporcionará información sobre el efecto de la cirugía bariátrica per se, ya que se realizan investigaciones pre y posoperatorias. El estudio nos permitirá saber hasta qué punto es posible motivar a este grupo de pacientes a aumentar la actividad física. Todo ello nos permitirá mejorar el asesoramiento de los pacientes sometidos a GB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo como un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado, controlado y de dos grupos. Los pacientes serán reclutados entre las personas referidas al centro terciario para cirugía bariátrica. Se solicitará a los pacientes que participen en el estudio cuando asistan a la educación preoperatoria para cirugía bariátrica. La aleatorización se realizará en bloques para garantizar una distribución equitativa de los pacientes con diabetes tipo 2 en los dos grupos de estudio.

Los participantes serán investigados antes de la cirugía de bypass gástrico, seis, 12 y 24 meses después de la operación. La intervención, consistente en actividad física estructurada, tendrá lugar de seis a 12 meses después de la operación.

El programa de intervención continuará durante seis meses. El programa de ejercicio supervisado se realizará en el centro de entrenamiento y constará de 40 min. sesiones dos veces pr. semana durante 26 semanas consecutivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Center of Bariatric Research, Dep. of Endocrinology, Hospital of South West Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 25 - 60 años
  • Capaz de entender y cooperar con las intervenciones en el estudio
  • Elegible para cirugía de bypass gástrico

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para realizar actividad física en la intensidad y cantidad requerida en el estudio, como pacientes con discapacidad física, incluida la osteoartritis grave.
  • Uso de antagonistas de la vitamina K, anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Actividad física
Ejercicio de 40 min supervisado por fisioterapeutas dos veces por semana en seis meses.
Conductual: Actividad física
El programa de intervención tendrá una duración de seis meses y constará de dos sesiones semanales de ejercicio de 40 min supervisadas por fisioterapeutas. El programa de ejercicio supervisado se llevará a cabo en el centro de entrenamiento Fitness.dk en Esbjerg y Kolding. Será en cooperación con fisioterapeutas del Departamento de Terapia de Sydvestjysk Sygehus Esbjerg y el Departamento de Terapia de Fredericia y Kolding Sygehus, Sygehus Lillebælt. El programa de ejercicios en los dos centros será igual. Además, los pacientes tendrán acceso gratuito a un gimnasio. Se alentará al paciente a realizar al menos 3,5 horas de actividad física de moderada a vigorosa a la semana.
Sin intervención: Grupo de control
Estos participantes siguen el seguimiento estándar posterior a la cirugía que consiste en asesoramiento por parte de dietistas, enfermeras y médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Medidas 1-2 semanas antes del bypass gástrico, cambio desde el inicio 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
El peso preoperatorio de los participantes se mide antes de la cirugía de bypass gástrico. Esta medida se llevará a cabo dentro de las 2 semanas previas a la cirugía. El cambio de peso desde el inicio se medirá 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
Medidas 1-2 semanas antes del bypass gástrico, cambio desde el inicio 6, 12 y 24 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de sangre
Periodo de tiempo: Medidas 1-2 semanas antes del bypass gástrico, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Panel exhaustivo de análisis de sangre relacionados con el riesgo cardiovascular. Los participantes se miden antes de la cirugía de bypass gástrico. Esta medida se llevará a cabo dentro de las 2 semanas previas a la cirugía. Los cambios en los análisis de sangre desde el inicio se medirán 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
Medidas 1-2 semanas antes del bypass gástrico, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital of South West Jutland

Investigadores

  • Investigador principal: Claus B Juhl, MD, ph.d., Hospital of South West Jutland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBR-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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