Влияние физической активности на потерю веса и сердечно-сосудистые факторы риска после обходного желудочного анастомоза
18 октября 2022 г. обновлено: Lene Hymøller Mundbjerg, Hospital of South West Jutland
Целью данного исследования является расширение наших знаний о влиянии физической активности на пациентов, перенесших шунтирование желудка.
Исследование предоставит новую информацию в двух областях.
Основная цель – изучить влияние физической активности на снижение массы тела и факторы сердечно-сосудистого риска.
Это будет достигнуто в ходе рандомизированного клинического исследования у пациентов, которым показано желудочное шунтирование (ОБ).
Пациенты будут рандомизированы для шести месяцев структурированной физической активности или стандартного послеоперационного консультирования.
Исследование будет включать в себя исчерпывающую панель анализов крови, связанных с сердечно-сосудистым риском, и самую обширную оценку структурных и функциональных сосудистых тестов, проведенных в этой группе пациентов.
Кроме того, исследование предоставит информацию об эффекте бариатрической хирургии как таковой, поскольку проводятся как предоперационные, так и послеоперационные исследования.
В ходе исследования мы узнаем, в какой степени можно мотивировать эту группу больных к повышенной физической активности.
Все вместе это позволит улучшить консультирование пациентов, перенесших ГБ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться как проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование с двумя группами. Пациенты будут набираться среди лиц, направленных в третичный центр бариатрической хирургии. Пациентов попросят принять участие в исследовании, когда они пройдут предоперационное обучение бариатрической хирургии. Рандомизация будет проводиться по блокам, обеспечивающим равное распределение пациентов с сахарным диабетом 2 типа в двух исследуемых группах.
Участники будут обследованы до операции обходного желудочного анастомоза, через шесть, 12 и 24 месяца после операции. Вмешательство, состоящее из структурированной физической активности, будет проходить от шести до 12 месяцев после операции.
Программа вмешательства продлится шесть месяцев. Программа упражнений под наблюдением будет проходить в учебном центре, состоящая из 40 мин. сеансы два раза пр. неделю в течение 26 недель подряд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Center of Bariatric Research, Dep. of Endocrinology, Hospital of South West Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25 - 60 лет
- Способен понимать и сотрудничать с интервенциями в исследовании
- Имеет право на операцию по шунтированию желудка
Критерий исключения:
- Неспособность выполнять физическую активность с интенсивностью и количеством, требуемым в исследовании, например, у пациентов с ограниченными физическими возможностями, включая тяжелый остеоартрит.
- Использование антагонистов витамина К, оральных контрацептивов или заместительной гормональной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Физическая активность
40-минутные упражнения под наблюдением физиотерапевтов два раза в неделю в течение шести месяцев.
|
Программа вмешательства будет продолжаться в течение шести месяцев и будет состоять из двух еженедельных занятий по 40 минут упражнений под наблюдением физиотерапевтов.
Программа упражнений под наблюдением будет проходить в тренировочном центре Fitness.dk в Эсбьерге и Колдинге.
Он будет проводиться в сотрудничестве с физиотерапевтами терапевтического отделения Sydvestjysk Sygehus Esbjerg и терапевтического отделения Fredericia and Kolding Sygehus, Sygehus Lillebælt.
Программа упражнений в двух центрах будет одинаковой.
Кроме того, пациентам будет предоставлен бесплатный доступ в фитнес-центр.
Пациенту будет рекомендовано заниматься умеренной или высокой физической активностью не менее 3,5 часов в неделю.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эти участники проходят стандартное послеоперационное наблюдение, состоящее из консультаций диетологов, медсестер и врачей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Измерения за 1-2 недели до обходного желудочного анастомоза, изменение исходного уровня через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Перед операцией по шунтированию желудка измеряется предоперационный вес участников.
Эта мера будет иметь место в течение 2 недель до операции.
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем будет измеряться через 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Измерения за 1-2 недели до обходного желудочного анастомоза, изменение исходного уровня через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализы крови
Временное ограничение: Измерения за 1-2 недели до обходного желудочного анастомоза, через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Исчерпывающая панель анализов крови, связанных с сердечно-сосудистым риском.
Участники измеряются перед операцией обходного желудочного анастомоза.
Эта мера будет иметь место в течение 2 недель до операции.
Изменения в анализах крови по сравнению с исходным уровнем будут измеряться через 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Измерения за 1-2 недели до обходного желудочного анастомоза, через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claus B Juhl, MD, ph.d., Hospital of South West Jutland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stolberg CR, Mundbjerg LH, Bladbjerg EM, Funch-Jensen P, Gram B, Juhl CB. Physical training following gastric bypass: effects on physical activity and quality of life-a randomized controlled trial. Qual Life Res. 2018 Dec;27(12):3113-3122. doi: 10.1007/s11136-018-1938-9. Epub 2018 Jul 25.
- Stolberg CR, Mundbjerg LH, Funch-Jensen P, Gram B, Bladbjerg EM, Juhl CB. Effects of gastric bypass surgery followed by supervised physical training on inflammation and endothelial function: A randomized controlled trial. Atherosclerosis. 2018 Jun;273:37-44. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.04.002. Epub 2018 Apr 6.
- Mundbjerg LH, Stolberg CR, Cecere S, Bladbjerg EM, Funch-Jensen P, Gram B, Juhl CB. Supervised Physical Training Improves Weight Loss After Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 May;26(5):828-837. doi: 10.1002/oby.22143. Epub 2018 Mar 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBR-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .